Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atsilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea verenpaine ja jotka eivät saavuta tavoiteverenpainetta pelkällä atsilsartaanimedoksomiililla hoidon jälkeen

perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin TAK-491 Plus -klooritalidonin (40/12,5 mg ja 40/25 mg) kiinteäannosyhdistelmiä potilailla, joilla on asteen 2 tai 3 essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät saavuta sitä Tavoiteverenpaine TAK-491 40 mg monoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atsilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin (40/12,5 ja 40/25 mg) kiinteän annoksen yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä potilailla, joilla on asteen 2 tai 3 essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät saavuta tavoitetta. verenpaine 40 mg atsilsartaanimedoksomiilimonoterapian jälkeen 4 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat suorittivat 2 viikon kertasokkojakson (päivät -42 - -29) ennen yksisokkohoitojaksoa (päivä -28 - päivä -1), jolloin he saivat atsilsartaanimedoksomiilia 40 mg. Yksisokean monoterapiahoitojakson jälkeen ne osallistujat, jotka saavuttivat tavoiteverenpaineen, keskeyttivät hoidon ja palasivat hoitoon normaaliin hoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, kun taas ne osallistujat, jotka eivät saavuttaneet tavoiteverenpainetta (määritelty klinikan systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg) jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta aktiivisesta hoitohaarasta: atsilsartaanimedoksomiili 40 mg plus lumelääke, atsilsartaanimedoksomiili plus klooritalidoni 40/12,5 mg tai atsilsartaanimedoksomiili plus klooritalidoni 40/25 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek, Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Leiderdorp, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Velp, Alankomaat
      • Zoetermeer, Alankomaat
      • Zwijndrecht, Alankomaat
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Malaga, Espanja
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanja
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Ferrara, Italia
      • L'Aquila, Italia
      • Milano, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
      • Sassari, Italia
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia
  • Liettua
      • Alytus, Liettua
      • Kaunas, Liettua
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Gdynia, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Oswiecim, Puola
      • Parczew, Puola
      • Poznan, Puola
      • Pulway, Puola
      • Rzeszow, Puola
      • Sopot, Puola
      • Torun, Puola
      • Zgierz, Puola
  • Ranska
    • Haute Garonne
      • Labarthe Sur Leze, Haute Garonne, Ranska
    • Ille et Vilaine
      • Bourg-des-Comptes, Ille et Vilaine, Ranska
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Ranska
    • Isere
      • Vourey, Isere, Ranska
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Ranska
    • Pyrenees Atlantiques
      • Orthez, Pyrenees Atlantiques, Ranska
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
      • Vallingby, Ruotsi
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
    • Baden Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden Wuerttemberg, Saksa
    • Bayern
      • Bad Woerishofen, Bayern, Saksa
      • Nuernberg, Bayern, Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Saksa
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Saksa
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Krusevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Galanta, Slovakia
      • Komarno, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Nove Zamky, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Gyongyos, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Mosonmagyarovar, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szikszo, Unkari
  • Viro
      • Paide, Viro
      • Saku, Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
      • Voru, Viro
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esittelyssä

  1. Osallistujalla on asteen 2-3 essentiaalinen hypertensio, joka ei ole riittävän hallinnassa, kuten määritellään keskiarvolla, aallonpohjalla, istuma-asteikolla, klinikan systolisella verenpaineella (SBP):

    • ≥160 - ≤180 mmHg osallistujilla, jotka eivät ole saaneet mitään verenpainelääkitystä 14 päivää ennen käyntiä 1.
    • ≥150 - ≤170 mmHg osallistujilla, jotka ottavat yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä vierailulla 1.
    • ≥140–≤160 mmHg osallistujilla, jotka ottivat 2 verenpainelääkettä vierailulla 1.
  2. Osallistujalla on kliiniset laboratoriotestitulokset (kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsan analyysi) testauslaboratorion vertailualueella tai tutkija ei pidä tuloksia kliinisesti merkityksellisinä estäessään osallistumisen tutkimukseen tässä hypertensiivisessä populaatiossa.
  3. Osallistuja on valmis lopettamaan nykyisten verenpainelääkkeiden käytön.
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  5. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  6. Mies tai nainen aikuinen, vähintään 18-vuotias.

  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. HUOMAA: Naiset, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä, määritellään henkilöiksi, jotka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, munanjohdinleikkaus [suoritettu yli 1 vuosi ennen seulontaa]) tai jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty vähintään 1 vuoden viimeisestä säännöllisestä hoidosta). kuukautiset).

    Plasebon jälkeinen sisäänajo:

  8. Osallistujalla tulee olla lumelääkettä jälkeinen sisäänajo, 24 tunnin keskimääräinen verenpainemittaus ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 140-175 mm Hg mukaan lukien ja klinikan SBP-mittaus 160-190 mm Hg (keskiarvo mukaan lukien). 3:sta istumatilasta, aallonpohjasta, mittaukset päivänä -29) päästääksesi 4 viikon yksisokkohoitojaksolle TAK-491 40 mg monoterapiahoitojaksolle.

    Neljän viikon jälkeinen kertasokkoutettu TAK-491 40 mg monoterapiahoito:

  9. Osallistuja ei saavuta tavoiteverenpainetta (määritelty klinikan verenpaineeksi ≥ 140 mm Hg määritettynä kolmen istunnon, aallonpohjan, mittauksen keskiarvona) 4 viikon yksisokkohoidon jälkeen TAK-491 40 mg monoterapialla päivänä -1, ennen satunnaistaminen kaksoissokkohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

Esittelyssä

  1. Osallistujalla on kliinisen diastolinen verenpaine (DBP) >110 mmHg.
  2. Osallistujan 3 SBP-mittausta eroavat yli 15 mm Hg (vahvistetaan toisella kolmen mittauksen sarjalla).
  3. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen. HUOMAA: Osallistujat, jotka osallistuvat havainnointitutkimuksiin (paikallisen määritelmän mukaan), voivat osallistua seulontaan edellyttäen, että viimeinen interventio tai invasiivinen toimenpide oli >30 päivää ennen käyntiä 1.
  4. Osallistuja on satunnaistettu/ilmoittautunut aiempaan TAK-491- tai TAK-491CLD-tutkimukseen. HUOMAA: Tämä kriteeri ei koske osallistujia, jotka osallistuivat seulontaan tai lumelääkkeeseen toisessa TAK-491- tai TAK-491CLD-tutkimuksessa, mutta joita ei satunnaistettu/ilmoittautunut.
  5. Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi suostua siihen.
  6. Osallistujaa hoidetaan tällä hetkellä yli kahdella verenpainelääkkeellä.
  7. Osallistuja työskentelee yövuorossa (kolmas) (määritelty klo 23.00 [2300] - 7.00 [0700]).
  8. Osallistujan olkavarren ympärysmitta on <24 cm tai >42 cm.
  9. Osallistujalla on sekundaarinen verenpainetauti, jollainen etiologia (esim. renovaskulaarinen sairaus, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä) on.
  10. Osallistujalla on aiemmin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  11. Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä (esim. kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sairas sinus-oireyhtymä).
  12. Osallistujalla on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos, joka johtuu aorttaläppäsairaudesta tai hypertrofisesta kardiomyopatiasta.
  13. Osallistujalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai sairaus [perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa], aikaisempi munuaisensiirto tai nefroottinen oireyhtymä (määritelty virtsan albumiini/kreatiniinisuhteeksi >2000 mg/g seulonnassa).
  14. Osallistujalla on ollut hemodynaamisesti merkittävä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksipuolinen sairaus yhdessä munuaisessa.
  15. Osallistujalla on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiovaiheessa vähintään 5 vuoteen ennen kertasokkoutettua TAK-491-monoterapiatutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. (Tämä kriteeri ei koske osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 okasolusyöpä).
  16. Osallistujalla on huonosti hallinnassa tyypin 1 tai 2 diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] >8,5 %) seulonnassa.
  17. Osallistujalla on hypokalemia tai hyperkalemia (määritelty seerumin kaliumarvoksi keskuslaboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella) seulonnassa.
  18. Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso >2,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus seulonnassa.
  19. Osallistujalla on jokin muu tunnettu vakava sairaus tai tila, joka vaarantaisi turvallisuuden, voisi vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
  20. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB) tai tiatsidityyppisille diureetteille tai muille sulfonamidijohdannaisille.
  21. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöhistoria paikallisten ohjeiden mukaisesti viimeisen kahden vuoden aikana.
  22. Osallistuja on velvollinen ottamaan poissuljettuja lääkkeitä milloin tahansa tutkimuksen aikana.

  23. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.

    Plasebon jälkeinen sisäänajojakso

  24. Osallistujan klinikan SBP > 190 mm Hg ja DBP > 115 mm Hg.
  25. Osallistuja ei ole noudattanut tutkimuslääkitystä (< 70 % tai > 130 %) lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.

  26. Osallistujan 24 tunnin keskimääräinen kelpoisuusABPM-lukema on riittämätön.

    Post-kertasokko TAK-491 40 mg hoitojakso

  27. Osallistujan klinikalla SBP > 180 mm Hg ja DBP > 110 mm Hg.
  28. Osallistuja ei ole noudattanut (< 70 % tai > 130 %) tutkimuslääkitystä TAK-491 40 mg yksisokkohoitojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja lumelääke klooritalidonin yhdistelmätabletteja suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili/plasebo
Atsilsartaanimedoksomiili ja lumelääke klooritalidonin yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • TAK-491
  • EDARBI
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili + klooritalidoni 40/12,5 mg
Atsilsartaani 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili - klooritalidoni
Azilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili + klooritalidoni 40/25 mg
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Atsilsartaanimedoksomiili - klooritalidoni
Azilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 systolisessa verenpaineessa, istuminen, klinikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksoissokkohoitojaksosta) ja viikko 8
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 mitatun systolisen verenpaineen välillä suhteessa lähtötilanteeseen. Systolinen verenpaine on kolmen istuvan systolisen verenpainemittauksen aritmeettinen keskiarvo.
Lähtötilanne (kaksoissokkohoitojaksosta) ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8: aallonpohja, istuminen, klinikka diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 mitatun alimman diastolisen verenpaineen välillä suhteessa lähtötilanteeseen Diastolinen verenpaine on kolmen istuvan alimman diastolisen verenpainemittauksen aritmeettinen keskiarvo.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 systolisen verenpaineen pohjassa ambulatorisella verenpainemittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 22-24 tuntia annostelun jälkeen
Muutos systolisessa verenpaineessa, joka mitataan viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 8, 22-24 tuntia annostelun jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ambulatorisella verenpainemittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 22-24 tuntia annostelun jälkeen
Viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 mitatun alimman diastolisen verenpaineen muutos suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 8, 22-24 tuntia annostelun jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. 24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. 24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä päiväsaikaan systolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos päiväsaikaan (klo 6–22) keskimääräinen systolinen verenpaine mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Päivän keskiarvo on kaikkien kello 6–22 välisenä aikana kirjattujen mittausten keskiarvo.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä päiväsaikaan diastolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Päivän (klo 6–22) keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Päivän keskiarvo on kaikkien kello 6–22 välisenä aikana kirjattujen mittausten keskiarvo.
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräisen yöaikaan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolle 8, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos yöaikaan (klo 12–6) keskimääräinen systolinen verenpaine mitattiin viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Yön keskiarvo on kaikkien kello 12 ja 6 välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo.
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräisen yöaikaan diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolle 8, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Muutos yöaikaan (klo 12–6) keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. Yön keskiarvo on kaikkien kello 12 ja 6 välisenä aikana tallennettujen mittausten keskiarvo.
Perustilanne ja viikko 8.
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikolle 8 0–12 tuntia annostelun jälkeen, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos 12 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. 12 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 0–12 tuntia annostelun jälkeen, mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 mitatun 12 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos suhteessa lähtötilanteeseen. Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön. 12 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo ensimmäisten 12 tunnin aikana annostelun jälkeen.
Perustilanne ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteklinikalla systolisen verenpaineen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 mitatun tavoitetason systolisen verenpaineen, joka määritellään alle 140 mm Hg:ksi (tai alle 130 mm Hg:ksi, jos osallistujat, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus). Systolinen verenpaine on kolmen istunnon systolisen verenpainemittauksen aritmeettinen keskiarvo.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteklinikan diastolisen verenpaineen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat viimeisellä käynnillä tai viikolla 8 mitatun tavoitediastolisen verenpaineen, joka määritellään alle 90 mm Hg:ksi (tai alle 80 mm Hg:ksi, jos osallistujat, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus). Diastolinen verenpaine perustuu kolmen istuvan diastolisen verenpainemittauksen aritmeettiseen keskiarvoon.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sekä klinikan systolisen että diastolisen verenpainetavoitteet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä kliinisen systolisen että diastolisen verenpainetavoitteen viikolla 8, joka määritellään alle 140 mmHg:ksi (tai alle 130 mmHg, jos osallistujat, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus) systolisella JA alle 90 mm Hg:lla (tai alle 80 mm Hg diabetesta tai kroonista munuaissairautta sairastaville) diastoliselle verenpaineelle.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-491CLD_307
  • 2011-000220-16 (EudraCT-numero)
  • U1111-1119-4743 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 11-028 (ROCTR)
  • NL36272.072.11 (Rekisterin tunniste: CCMO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa