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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação de dose fixa de azilsartana medoxomila e clortalidona em pacientes com pressão alta que não atingem a pressão arterial desejada após o tratamento apenas com azilsartana medoxomila

21 de março de 2014 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, duplo-cego, de eficácia e segurança de fase 3 avaliando as combinações de dose fixa de TAK-491 mais clortalidona (40/12,5 mg e 40/25 mg) em indivíduos com hipertensão essencial de graus 2 ou 3, que não atingem Pressão arterial alvo após o tratamento com monoterapia TAK-491 40 mg

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das combinações de dose fixa de azilsartana medoxomila mais clortalidona (40/12,5 e 40/25 mg), uma vez ao dia, em participantes com hipertensão essencial graus 2 ou 3 que não atingem a meta pressão arterial após tratamento com monoterapia de 40 mg de azilsartana medoxomila após 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis completaram um período de run-in simples-cego de 2 semanas (dias -42 a -29) antes de um período de tratamento monoterápico simples-cego (dia -28 ao dia -1), onde receberam azilsartana medoxomila 40 mg. Após o período de tratamento de monoterapia simples-cega, os participantes que atingiram a pressão arterial alvo descontinuaram o tratamento e retomaram o tratamento padrão a critério do médico assistente, enquanto os participantes que não atingiram a pressão arterial alvo (definida como pressão arterial sistólica clínica ≥ 140 mmHg) foram aleatoriamente designados para 1 de 3 braços de tratamento ativo: azilsartana medoxomila 40 mg mais placebo, azilsartana medoxomila mais clortalidona 40/12,5 mg ou azilsartana medoxomila mais clortalidona 40/25 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

507

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
    • Baden Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden Wuerttemberg, Alemanha
    • Bayern
      • Bad Woerishofen, Bayern, Alemanha
      • Nuernberg, Bayern, Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Alemanha
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Alemanha
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Galanta, Eslováquia
      • Komarno, Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
      • Lucenec, Eslováquia
      • Martin, Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia
      • Nove Zamky, Eslováquia
      • Presov, Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia
      • Zilina, Eslováquia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Malaga, Espanha
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanha
  • Estônia
      • Paide, Estônia
      • Saku, Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
      • Voru, Estônia
  • França
    • Haute Garonne
      • Labarthe Sur Leze, Haute Garonne, França
    • Ille et Vilaine
      • Bourg-des-Comptes, Ille et Vilaine, França
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, França
    • Isere
      • Vourey, Isere, França
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, França
    • Pyrenees Atlantiques
      • Orthez, Pyrenees Atlantiques, França
  • Holanda
      • Beek, Holanda
      • Breda, Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Leiderdorp, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Velp, Holanda
      • Zoetermeer, Holanda
      • Zwijndrecht, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Gyongyos, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Mosonmagyarovar, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szikszo, Hungria
  • Itália
      • Bologna, Itália
      • Brescia, Itália
      • Ferrara, Itália
      • L'Aquila, Itália
      • Milano, Itália
      • Palermo, Itália
      • Pavia, Itália
      • Pisa, Itália
      • Roma, Itália
      • Sassari, Itália
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Itália
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itália
  • Lituânia
      • Alytus, Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Gdynia, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Oswiecim, Polônia
      • Parczew, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Pulway, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Sopot, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Zgierz, Polônia
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Reino Unido
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Malmo, Suécia
      • Vallingby, Suécia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • Krusevac, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Sremska Kamenica, Sérvia
      • Zemun, Sérvia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Na triagem

  1. O participante tem hipertensão essencial de grau 2-3 que não está adequadamente controlada, conforme definido pela pressão arterial sistólica (PAS) média, baixa, sentada e clínica:

    • ≥160 a ≤180 mm Hg em participantes que não receberam nenhum medicamento anti-hipertensivo nos 14 dias anteriores à Visita 1.
    • ≥150 a ≤170 mm Hg em participantes tomando 1 medicamento anti-hipertensivo na Visita 1.
    • ≥140 a ≤160 mm Hg em participantes tomando 2 medicamentos anti-hipertensivos na Visita 1.
  2. O participante tem resultados de testes laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia e exame de urina completo) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste ou o investigador não considera os resultados clinicamente relevantes para impedir a entrada no estudo nesta população hipertensa.
  3. O participante está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais.
  4. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  5. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  6. Adulto do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.

  7. Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. NOTA: Mulheres SEM potencial para engravidar são definidas como aquelas que foram esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária [realizada mais de 1 ano antes da triagem]) ou que estão na pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano desde a última menstruação).

    Run-in pós-placebo:

  8. O participante deve ter uma PAS média pós-placebo de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) de 140-175 mm Hg inclusive, e uma medição clínica da PAS de 160 a 190 mm Hg inclusive (determinada pela média de 3 medições sentadas, vale, no Dia -29) para se qualificar para entrada no período de tratamento de monoterapia de 40 mg de TAK-491 40 mg em monoterapia.

    Pós-4 semanas, mono-cego TAK-491 40 mg tratamento em monoterapia:

  9. O participante não atinge a pressão arterial alvo (definida como PAS clínica ≥140 mm Hg conforme determinado pela média de 3 sessões, vale, medições) após 4 semanas de tratamento simples-cego com TAK-491 monoterapia de 40 mg no Dia -1, antes à randomização ao tratamento duplo-cego.

Critério de exclusão:

Na triagem

  1. O participante tem pressão arterial diastólica clínica (PAD) > 110 mm Hg.
  2. As 3 medições de PAS do participante diferem em mais de 15 mm Hg (confirmado por um segundo conjunto de três medições).
  3. O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou está atualmente participando de outro estudo experimental. OBSERVAÇÃO: Os participantes que participam de estudos observacionais (por definição local) podem entrar na Triagem, desde que a última intervenção ou procedimento invasivo tenha ocorrido > 30 dias antes da Visita 1.
  4. O participante foi randomizado/inscrito em um estudo TAK-491 ou TAK-491CLD anterior. NOTA: Este critério não se aplica a participantes que entraram na triagem ou placebo em outro estudo TAK-491 ou TAK-491CLD, mas não foram randomizados/inscritos.
  5. O participante é um funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento dependente com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  6. O participante é atualmente tratado com mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos.
  7. O participante trabalha no turno da noite (terceiro) (definido como 23:00 [23:00] às 7:00 [07:00]).
  8. O participante tem uma circunferência do braço <24 cm ou >42 cm.
  9. O participante tem hipertensão secundária de qualquer etiologia (por exemplo, doença renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
  10. O participante tem qualquer histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial persistente ou permanente ou ataque isquêmico transitório.
  11. O participante tem defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos (por exemplo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do seio doente).
  12. O participante tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa devido a doença valvular aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica.
  13. O participante tem disfunção ou doença renal grave [com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m^2 na triagem], transplante renal prévio ou síndrome nefrótica (definida como relação albumina/creatinina urinária >2.000 mg/g na triagem).
  14. O participante tem estenose bilateral hemodinamicamente significativa da artéria renal ou doença unilateral em um único rim.
  15. O participante tem um histórico de câncer que não esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento monoterápico TAK-491 em monoterapia. (Este critério não se aplica aos participantes com carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele Estágio 1).
  16. O participante tem diabetes mellitus tipo 1 ou 2 mal controlado (hemoglobina A1c [HbA1c] >8,5%) na triagem.
  17. O participante apresenta hipocalemia ou hipercalemia (definida como potássio sérico fora do intervalo de referência normal do laboratório central) na triagem.
  18. O participante tem um nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia na triagem.
  19. O participante tem qualquer outra doença ou condição grave conhecida que comprometa a segurança, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do participante de acordo com o protocolo.
  20. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou alergia a bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) ou diuréticos do tipo tiazídico ou outros compostos derivados de sulfonamidas.
  21. O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool de acordo com as diretrizes locais nos últimos 2 anos.
  22. O participante é obrigado a tomar medicamentos excluídos em qualquer momento durante o estudo.

  23. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.

    Período de execução pós-placebo

  24. O participante tem uma PAS clínica >190 mm Hg e PAD >115 mm Hg.
  25. O participante não está em conformidade (<70% ou >130%) com a medicação do estudo durante o período de introdução do placebo.

  26. O participante tem uma leitura ABPM de elegibilidade média de 24 horas de qualidade insuficiente.

    Período de tratamento pós-cego simples com TAK-491 40 mg

  27. O participante tem uma PAS clínica >180 mm Hg e PAD >110 mm Hg.
  28. O participante não está em conformidade (<70% ou >130%) com a medicação do estudo durante o período de tratamento simples-cego TAK-491 40 mg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Azilsartana medoxomila 40 mg
Azilsartana medoxomila 40 mg e placebo em combinação com comprimidos de clortalidona, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Azilsartana medoxomila/placebo
Azilsartana medoxomila e placebo aos comprimidos combinados de clortalidona
Outros nomes:
  • TAK-491
  • EDARBI
Experimental: Azilsartana medoxomila + clortalidona 40/12,5 mg
Azilsartana 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Azilsartana medoxomila - clortalidona
Azilsartana medoxomila e clortalidona comprimidos de combinação de dose fixa
Outros nomes:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor
Experimental: Azilsartana medoxomila + clortalidona 40/25 mg
Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas.
Medicamento: Azilsartana medoxomila - clortalidona
Azilsartana medoxomila e clortalidona comprimidos de combinação de dose fixa
Outros nomes:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 em calha, sentado, pressão arterial sistólica clínica
Prazo: Linha de base (do período de tratamento duplo-cego) e Semana 8
A mudança entre a pressão arterial sistólica mínima medida na visita final ou na Semana 8 em relação à linha de base. A pressão arterial sistólica é a média aritmética das 3 medições da pressão arterial sistólica.
Linha de base (do período de tratamento duplo-cego) e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 em calha, sentado, pressão arterial diastólica clínica
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração entre a pressão arterial diastólica mínima medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base da pressão arterial diastólica é a média aritmética das 3 medições da pressão arterial diastólica sentada.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial sistólica mínima conforme medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e Semana 8, 22-24 horas após a administração
A alteração na pressão arterial sistólica mínima medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
Linha de base e Semana 8, 22-24 horas após a administração
Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial diastólica mínima conforme medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e Semana 8, 22-24 horas após a administração
A mudança na pressão arterial diastólica mínima medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
Linha de base e Semana 8, 22-24 horas após a administração
Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial sistólica média de 24 horas, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial diastólica média de 24 horas, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8
A mudança na pressão arterial diastólica média de 24 horas medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial sistólica diurna média, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8
A mudança na pressão arterial sistólica média diurna (6h às 22h) medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média diurna é a média de todas as medições registradas entre as 6h e as 22h.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial diastólica média diurna, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8
A mudança na pressão arterial diastólica média diurna (6h às 22h) medida na visita final ou semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média diurna é a média de todas as medições registradas entre as 6h e as 22h.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial sistólica noturna média, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8
A mudança na pressão arterial sistólica média noturna (das 12h às 6h) medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média noturna é a média de todas as medições registradas entre 12h e 6h.
Linha de base e semana 8
Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial diastólica noturna média, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8.
A mudança na pressão arterial diastólica média noturna (das 12h às 6h) medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média noturna é a média de todas as medições registradas entre 12h e 6h.
Linha de base e semana 8.
Alteração da linha de base até a semana 8 na pressão arterial sistólica média 0 a 12 horas após a administração, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração na pressão arterial sistólica média de 12 horas medida na visita final ou na semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 12 horas é a média de todas as medições registradas nas primeiras 12 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base até a semana 8 na pressão arterial diastólica média 0 a 12 horas após a administração, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial
Prazo: Linha de base e semana 8
A alteração na pressão arterial diastólica média de 12 horas medida na visita final ou na Semana 8 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 12 horas é a média de todas as medições registradas nas primeiras 12 horas após a dosagem.
Linha de base e semana 8
Porcentagem de participantes que atingiram uma pressão arterial sistólica clínica alvo na semana 8
Prazo: Semana 8
Porcentagem de participantes que atingem uma pressão arterial sistólica clínica-alvo medida na visita final ou na semana 8, definida como inferior a 140 mm Hg (ou inferior a 130 mm Hg para participantes com diabetes ou doença renal crônica). A pressão arterial sistólica é a média aritmética das 3 medições da pressão arterial sistólica.
Semana 8
Porcentagem de participantes que atingiram uma pressão arterial diastólica clínica-alvo na semana 8
Prazo: Semana 8
Porcentagem de participantes que atingem uma pressão arterial diastólica clínica-alvo medida na visita final ou na semana 8, definida como inferior a 90 mm Hg (ou inferior a 80 mm Hg para participantes com diabetes ou doença renal crônica). A pressão arterial diastólica é baseada na média aritmética das 3 medições de pressão arterial diastólica sentadas.
Semana 8
Porcentagem de participantes que atingiram as metas clínicas de pressão arterial sistólica e diastólica na semana 8
Prazo: Semana 8
Porcentagem de participantes que atingiram as metas clínicas de pressão arterial sistólica e diastólica na semana 8, definidas como menos de 140 mm Hg (ou menos de 130 mm Hg para participantes com diabetes ou doença renal crônica) para sistólica E menos de 90 mm Hg (ou menos de 80 mm Hg para participantes com diabetes ou doença renal crônica) para pressão arterial diastólica.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-491CLD_307
  • 2011-000220-16 (Número EudraCT)
  • U1111-1119-4743 (Identificador de registro: WHO)
  • 11-028 (ROCTR)
  • NL36272.072.11 (Identificador de registro: CCMO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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