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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une association à dose fixe d'azilsartan médoxomil et de chlorthalidone chez des patients souffrant d'hypertension artérielle qui n'atteignent pas la tension artérielle cible après un traitement par l'azilsartan médoxomil seul

21 mars 2014 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, d'efficacité et d'innocuité évaluant les combinaisons à dose fixe de TAK-491 plus chlorthalidone (40/12,5 mg et 40/25 mg) chez des sujets atteints d'hypertension essentielle de grade 2 ou 3, qui n'atteignent pas Cibler la tension artérielle après un traitement avec TAK-491 40 mg en monothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des associations à dose fixe d'azilsartan médoxomil plus chlorthalidone (40/12,5 et 40/25 mg), une fois par jour, chez des participants atteints d'hypertension essentielle de grade 2 ou 3 qui n'atteignent pas la cible tension artérielle suite à un traitement par 40 mg d'azilsartan médoxomil en monothérapie après 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles ont terminé une période de rodage en simple aveugle de 2 semaines (jours -42 à -29) avant une période de traitement en monothérapie en simple aveugle (jour -28 au jour -1) au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'azilsartan médoxomil. Après la période de traitement en monothérapie en simple aveugle, les participants qui ont atteint la tension artérielle cible ont interrompu le traitement et ont repris la norme de gestion des soins à la discrétion de leur médecin traitant, tandis que les participants qui n'ont pas atteint la tension artérielle cible (définie comme une tension artérielle systolique clinique ≥ 140 mmHg) ont été assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement actif : azilsartan médoxomil 40 mg plus placebo, azilsartan médoxomil plus chlorthalidone 40/12,5 mg ou azilsartan médoxomil plus chlorthalidone 40/25 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
    • Baden Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden Wuerttemberg, Allemagne
    • Bayern
      • Bad Woerishofen, Bayern, Allemagne
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Allemagne
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Allemagne
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne
  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Malaga, Espagne
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espagne
  • Estonie
      • Paide, Estonie
      • Saku, Estonie
      • Tallinn, Estonie
      • Tartu, Estonie
      • Voru, Estonie
  • France
    • Haute Garonne
      • Labarthe Sur Leze, Haute Garonne, France
    • Ille et Vilaine
      • Bourg-des-Comptes, Ille et Vilaine, France
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, France
    • Isere
      • Vourey, Isere, France
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, France
    • Pyrenees Atlantiques
      • Orthez, Pyrenees Atlantiques, France
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Gyongyos, Hongrie
      • Gyula, Hongrie
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
      • Nyiregyhaza, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
      • Szikszo, Hongrie
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Brescia, Italie
      • Ferrara, Italie
      • L'Aquila, Italie
      • Milano, Italie
      • Palermo, Italie
      • Pavia, Italie
      • Pisa, Italie
      • Roma, Italie
      • Sassari, Italie
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italie
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italie
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italie
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
  • Pays-Bas
      • Beek, Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Leiderdorp, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Velp, Pays-Bas
      • Zoetermeer, Pays-Bas
      • Zwijndrecht, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Gdynia, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Oswiecim, Pologne
      • Parczew, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Pulway, Pologne
      • Rzeszow, Pologne
      • Sopot, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Zgierz, Pologne
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Royaume-Uni
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Royaume-Uni
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Kragujevac, Serbie
      • Krusevac, Serbie
      • Nis, Serbie
      • Sremska Kamenica, Serbie
      • Zemun, Serbie
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Galanta, Slovaquie
      • Komarno, Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
      • Lucenec, Slovaquie
      • Martin, Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie
      • Nove Zamky, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
      • Svidnik, Slovaquie
      • Zilina, Slovaquie
  • Suède
      • Goteborg, Suède
      • Lund, Suède
      • Malmo, Suède
      • Vallingby, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

À la projection

  1. Le participant souffre d'hypertension essentielle de grade 2-3 qui n'est pas contrôlée de manière adéquate, telle que définie par la pression artérielle systolique (PAS) clinique moyenne, en creux, en position assise :

    • ≥160 à ≤180 mm Hg chez les participants qui n'ont reçu aucun médicament antihypertenseur dans les 14 jours précédant la visite 1.
    • ≥150 à ≤170 mm Hg chez les participants prenant 1 médicament antihypertenseur lors de la visite 1.
    • ≥140 à ≤160 mm Hg chez les participants prenant 2 médicaments antihypertenseurs lors de la visite 1.
  2. Le participant a des résultats de tests de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine complète) dans la plage de référence pour le laboratoire de test ou l'investigateur ne considère pas que les résultats sont cliniquement pertinents pour exclure l'entrée dans l'étude dans cette population hypertendue.
  3. Le participant est prêt à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels.
  4. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  5. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  6. Homme ou femme adulte, âgé d'au moins 18 ans.

  7. Une femme en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. REMARQUE : Les femmes NON en âge de procréer sont définies comme celles qui ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes [effectuée plus d'une année avant le dépistage]) ou qui sont ménopausées (définies comme au moins 1 an depuis la dernière règles).

    Test post-placebo :

  8. Le participant doit avoir un rodage post-placebo, une PAS moyenne sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) de 140 à 175 mm Hg inclus, et une mesure de la PAS en clinique de 160 à 190 mm Hg inclus (déterminée par la moyenne de 3 séances, creux, mesures le jour -29) pour se qualifier pour l'entrée dans la période de traitement en monothérapie TAK-491 40 mg en simple aveugle de 4 semaines.

    Après 4 semaines, traitement en monothérapie par TAK-491 à 40 mg en simple aveugle :

  9. Le participant n'atteint pas la pression artérielle cible (définie comme une PAS clinique ≥ 140 mm Hg, déterminée par la moyenne de 3 mesures assises, en creux) après 4 semaines de traitement en simple aveugle avec TAK-491 40 mg en monothérapie au jour -1, avant à la randomisation pour un traitement en double aveugle.

Critère d'exclusion:

À la projection

  1. Le participant a une pression artérielle diastolique clinique (PAD) > 110 mm Hg.
  2. Les 3 mesures de PAS du participant diffèrent de plus de 15 mm Hg (confirmé par une deuxième série de trois mesures).
  3. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participe actuellement à une autre étude expérimentale. REMARQUE : Les participants participant à des études d'observation (selon la définition locale) peuvent participer au dépistage à condition que la dernière intervention ou procédure invasive ait eu lieu > 30 jours avant la visite 1.
  4. Le participant a été randomisé/inscrit dans une précédente étude TAK-491 ou TAK-491CLD. REMARQUE : Ce critère ne s'applique pas aux participants qui ont participé au dépistage ou à la phase préparatoire au placebo dans une autre étude TAK-491 ou TAK-491CLD, mais qui n'ont pas été randomisés/inscrits.
  5. Le participant est un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  6. Le participant est actuellement traité avec plus de 2 médicaments antihypertenseurs.
  7. Le participant travaille un (troisième) quart de nuit (défini comme étant de 23h00 [23h00] à 7h00 [07h00]).
  8. Le participant a une circonférence du bras <24 cm ou >42 cm.
  9. Le participant souffre d'hypertension secondaire de toute étiologie (par exemple, maladie rénovasculaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing).
  10. Le participant a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral, de fibrillation auriculaire persistante ou permanente ou d'accident ischémique transitoire.
  11. Le participant présente des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs (par exemple, un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, une maladie des sinus).
  12. Le participant présente une obstruction hémodynamique significative de l'éjection du ventricule gauche due à une maladie valvulaire aortique ou à une cardiomyopathie hypertrophique.
  13. Le participant a un dysfonctionnement ou une maladie rénale sévère [sur la base d'un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 lors du dépistage], une transplantation rénale antérieure ou un syndrome néphrotique (défini comme un rapport albumine/créatinine urinaire > 2 000 mg/g lors du dépistage).
  14. Le participant a connu une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une maladie unilatérale significative sur le plan hémodynamique dans un seul rein.
  15. Le participant a des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude en monothérapie TAK-491 en simple aveugle. (Ce critère ne s'applique pas aux participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade 1 de la peau).
  16. Le participant a un diabète sucré de type 1 ou 2 mal contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c]> 8,5 %) lors du dépistage.
  17. Le participant présente une hypokaliémie ou une hyperkaliémie (définie comme un potassium sérique en dehors de la plage de référence normale du laboratoire central) lors du dépistage.
  18. Le participant a un niveau d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase> 2,5 fois la limite supérieure de la normale, une maladie hépatique active ou une jaunisse lors du dépistage.
  19. Le participant a toute autre maladie ou affection grave connue qui compromettrait la sécurité, pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.
  20. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou aux diurétiques de type thiazidique ou à d'autres composés dérivés des sulfamides.
  21. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool selon les directives locales au cours des 2 dernières années.
  22. Le participant est tenu de prendre les médicaments exclus à tout moment de l'étude.

  23. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.

    Période de rodage post-placebo

  24. Le participant a une PAS clinique > 190 mm Hg et une DBP > 115 mm Hg.
  25. Le participant n'est pas conforme (<70 % ou> 130 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de rodage du placebo.

  26. Le participant a une lecture MAPA d'éligibilité moyenne sur 24 heures de qualité insuffisante.

    Période de traitement post-simple aveugle TAK-491 40 mg

  27. Le participant a une PAS clinique > 180 mm Hg et une DBP > 110 mm Hg.
  28. Le participant n'est pas conforme (<70 % ou> 130 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de traitement en simple aveugle TAK-491 40 mg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Azilsartan médoxomil 40 mg
Azilsartan médoxomil 40 mg et placebo aux comprimés combinés de chlorthalidone, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Azilsartan médoxomil/placebo
Azilsartan médoxomil et placebo aux comprimés combinés de chlorthalidone
Autres noms:
  • TAK-491
  • EDARBI
Expérimental: Azilsartan médoxomil + chlorthalidone 40/12,5 mg
Azilsartan 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Azilsartan médoxomil - chlorthalidone
Comprimés combinés à dose fixe d'azilsartan médoxomil et de chlorthalidone
Autres noms:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor
Expérimental: Azilsartan médoxomil + chlorthalidone 40/25 mg
Azilsartan médoxomil 40 mg et chlorthalidone 25 mg, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Azilsartan médoxomil - chlorthalidone
Comprimés combinés à dose fixe d'azilsartan médoxomil et de chlorthalidone
Autres noms:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 pour la pression artérielle systolique en creux, en position assise et en clinique
Délai: Ligne de base (de la période de traitement en double aveugle) et Semaine 8
Le changement entre la tension artérielle systolique minimale mesurée à la dernière visite ou à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La pression artérielle systolique est la moyenne arithmétique des 3 mesures de pression artérielle systolique en position assise.
Ligne de base (de la période de traitement en double aveugle) et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 pour la tension artérielle diastolique en creux, en position assise et en clinique
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La variation entre la pression artérielle diastolique minimale mesurée à la visite finale ou à la semaine 8 par rapport à la pression artérielle diastolique initiale est la moyenne arithmétique des 3 mesures de la pression artérielle diastolique en position assise.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique minimale telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Au départ et semaine 8, 22 à 24 heures après l'administration
La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à la dernière visite ou à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
Au départ et semaine 8, 22 à 24 heures après l'administration
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle diastolique minimale telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Au départ et semaine 8, 22 à 24 heures après l'administration
La variation de la pression artérielle diastolique minimale mesurée à la dernière visite ou à la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
Au départ et semaine 8, 22 à 24 heures après l'administration
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la valeur initiale. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la valeur initiale. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique diurne moyenne, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La variation de la pression artérielle systolique moyenne pendant la journée (de 6 h à 22 h) mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h et 22 h.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle diastolique diurne moyenne, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne pendant la journée (de 6 h 00 à 22 h 00) mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h et 22 h.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique nocturne moyenne, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La variation de la pression artérielle systolique moyenne nocturne (de 12 h à 6 h du matin) mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne nocturne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 00h00 et 06h00.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle diastolique nocturne moyenne, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Base de référence et semaine 8.
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne nocturne (de 12 h à 6 h du matin) mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne nocturne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 00h00 et 06h00.
Base de référence et semaine 8.
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle systolique moyenne 0 à 12 heures après l'administration, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 12 heures mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la ligne de base. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 12 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées au cours des 12 premières heures suivant l'administration.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 de la pression artérielle diastolique moyenne 0 à 12 heures après l'administration, telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 12 heures mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8 par rapport à la valeur initiale. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit. La moyenne sur 12 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées au cours des 12 premières heures suivant l'administration.
Ligne de base et Semaine 8
Pourcentage de participants qui atteignent une tension artérielle systolique cible clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Pourcentage de participants qui atteignent une pression artérielle systolique clinique cible mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8, définie comme inférieure à 140 mm Hg (ou inférieure à 130 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou d'insuffisance rénale chronique). La pression artérielle systolique est la moyenne arithmétique des 3 mesures de la pression artérielle systolique en position assise.
Semaine 8
Pourcentage de participants qui atteignent une tension artérielle diastolique cible clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Pourcentage de participants qui atteignent une pression artérielle diastolique clinique cible mesurée lors de la dernière visite ou de la semaine 8, définie comme moins de 90 mm Hg (ou moins de 80 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou d'insuffisance rénale chronique). La pression artérielle diastolique est basée sur la moyenne arithmétique des 3 mesures de pression artérielle diastolique en position assise.
Semaine 8
Pourcentage de participants qui atteignent les objectifs cliniques de pression artérielle systolique et diastolique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Pourcentage de participants qui atteignent les objectifs cliniques de pression artérielle systolique et diastolique à la semaine 8, définis comme moins de 140 mm Hg (ou moins de 130 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou d'insuffisance rénale chronique) pour la systolique ET moins de 90 mm Hg (ou moins de 80 mm Hg pour les participants atteints de diabète ou de maladie rénale chronique) pour la tension artérielle diastolique.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Première publication (Estimation)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-491CLD_307
  • 2011-000220-16 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1119-4743 (Identificateur de registre: WHO)
  • 11-028 (ROCTR)
  • NL36272.072.11 (Identificateur de registre: CCMO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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