Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast dosekombinasjon av Azilsartan Medoxomil og Chlorthalidone hos pasienter med høyt blodtrykk som ikke oppnår målblodtrykk etter behandling med Azilsartan Medoxomil alene

21. mars 2014 oppdatert av: Takeda

En fase-3 randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie som evaluerer de faste dosekombinasjonene av TAK-491 Plus Chlorthalidone (40/12,5 mg og 40/25 mg) hos personer med grad 2 eller 3 essensiell hypertensjon, som ikke oppnår Målblodtrykk etter behandling med TAK-491 40 mg monoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til de faste dosekombinasjonene av azilsartanmedoxomil pluss klortalidon (40/12,5 og 40/25 mg), en gang daglig, hos deltakere med grad 2 eller 3 essensiell hypertensjon som ikke når målet. blodtrykk etter behandling med 40 mg azilsartanmedoxomil monoterapi etter 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere fullførte en 2-ukers enkeltblind innkjøringsperiode (dager -42 til -29) før en enkeltblind monoterapibehandlingsperiode (dag -28 til dag -1) hvor de fikk azilsartanmedoxomil 40 mg. Etter behandlingsperioden for enkeltblinde monoterapi, avbrøt de deltakerne som oppnådde målblodtrykk behandlingen og gjenopptok standardbehandling etter behandlingslegens skjønn, mens de deltakerne som ikke oppnådde målblodtrykk (definert som systolisk blodtrykk på klinikken ≥ 140 mmHg) ble tilfeldig tildelt 1 av 3 aktive behandlingsarmer: azilsartanmedoksomil 40 mg pluss placebo, azilsartanmedoksomil pluss klortalidon 40/12,5 mg, eller azilsartanmedoksomil pluss klortalidon 40/25 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Voru, Estland
  • Frankrike
    • Haute Garonne
      • Labarthe Sur Leze, Haute Garonne, Frankrike
    • Ille et Vilaine
      • Bourg-des-Comptes, Ille et Vilaine, Frankrike
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrike
    • Isere
      • Vourey, Isere, Frankrike
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankrike
    • Pyrenees Atlantiques
      • Orthez, Pyrenees Atlantiques, Frankrike
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Ferrara, Italia
      • L'Aquila, Italia
      • Milano, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
      • Sassari, Italia
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Nederland
      • Beek, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiderdorp, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Velp, Nederland
      • Zoetermeer, Nederland
      • Zwijndrecht, Nederland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulway, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Krusevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Galanta, Slovakia
      • Komarno, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Nove Zamky, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spania
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannia
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Storbritannia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Vallingby, Sverige
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden Wuerttemberg, Tyskland
    • Bayern
      • Bad Woerishofen, Bayern, Tyskland
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved visning

  1. Deltakeren har grad 2-3 essensiell hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert, som definert ved gjennomsnittlig, bunn, sittende, klinikk systolisk blodtrykk (SBP):

    • ≥160 til ≤180 mm Hg hos deltakere som ikke har fått noen antihypertensiv medisin i løpet av de 14 dagene før besøk 1.
    • ≥150 til ≤170 mm Hg hos deltakere som tok 1 antihypertensiv medisin ved besøk 1.
    • ≥140 til ≤160 mm Hg hos deltakere som tok 2 antihypertensive medisiner ved besøk 1.
  2. Deltakeren har kliniske laboratorietestresultater (klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, eller etterforskeren anser ikke resultatene for å være klinisk relevante for å utelukke deltakelse i studien i denne hypertensive populasjonen.
  3. Deltakeren er villig til å seponere gjeldende antihypertensive medisiner.
  4. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  5. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  6. Voksen mann eller kvinne, minst 18 år.

  7. En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra undertegning av informert samtykke til 30 dager etter siste studiemedikamentdose. MERK: Kvinner som IKKE er i fertil alder er definert som de som har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering [utført mer enn ett år før screening]) eller som er postmenopausale (definert som minst 1 år siden siste regelmessige behandling) mens).

    Innkjøring etter placebo:

  8. Deltakeren må ha en post-placebo-innkjøring, 24-timers gjennomsnittlig SBP ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) på 140-175 mm Hg inklusive, og en klinikk SBP-måling på 160 til 190 mm Hg inklusive (bestemt av gjennomsnittet av 3 sittende, bunnmålinger på dag -29) for å kvalifisere for inntreden i den 4 ukers enkeltblinde TAK-491 40 mg monoterapibehandlingsperioden.

    Post-4 uker, enkeltblind TAK-491 40 mg monoterapibehandling:

  9. Deltakeren oppnår ikke målblodtrykk (definert som klinikk SBP ≥140 mm Hg som bestemt ved gjennomsnitt av 3 sittende, bunnmålinger) etter 4 ukers enkeltblind behandling med TAK-491 40 mg monoterapi på dag -1, før til randomisering til dobbeltblind behandling.

Ekskluderingskriterier:

Ved visning

  1. Deltakeren har klinikk diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mm Hg.
  2. Deltakerens 3 SBP-målinger avviker med mer enn 15 mm Hg (bekreftet av et andre sett med tre målinger).
  3. Deltakeren har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening eller deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie. MERK: Deltakere som deltar i observasjonsstudier (i henhold til lokal definisjon) kan delta i screening forutsatt at siste intervensjon eller invasive prosedyre var >30 dager før besøk 1.
  4. Deltakeren har blitt randomisert/registrert i en tidligere TAK-491 eller TAK-491CLD studie. MERK: Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere som gikk inn i screening eller placebo-innkjøring i en annen TAK-491- eller TAK-491CLD-studie, men som ikke ble randomisert/registrert.
  5. Deltakeren er ansatt på studiestedet eller er i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  6. Deltakeren behandles for tiden med mer enn 2 antihypertensive medisiner.
  7. Deltakeren jobber et nattskift (tredje) (definert som 23.00 [2300] til 07.00 [0700]).
  8. Deltakeren har en overarmsomkrets <24 cm eller >42 cm.
  9. Deltakeren har sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
  10. Deltakeren har en historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke, vedvarende eller permanent atrieflimmer eller forbigående iskemisk angrep.
  11. Deltakeren har klinisk signifikante hjerteledningsfeil (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokkering, sick sinus syndrome).
  12. Deltakeren har hemodynamisk signifikant venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon på grunn av aortaklaffsykdom eller hypertrofisk kardiomyopati.
  13. Deltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom [basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73m^2 ved screening], tidligere nyretransplantasjon eller nefrotisk syndrom (definert som et urinalbumin/kreatinin-forhold >2000 mg/g ved screening).
  14. Deltakeren har kjent hemodynamisk signifikant bilateral nyrearteriestenose eller ensidig sykdom i en enkelt nyre.
  15. Deltakeren har en historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av enkeltblindet TAK-491 monoterapi studielegemiddel. (Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere med basalcelle eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden).
  16. Deltakeren har dårlig kontrollert type 1 eller 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] >8,5 %) ved screening.
  17. Deltakeren har hypokalemi eller hyperkalemi (definert som serumkalium utenfor det normale referanseområdet til sentrallaboratoriet) ved screening.
  18. Deltakeren har et nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott ved screening.
  19. Deltakeren har en annen kjent alvorlig sykdom eller tilstand som kan kompromittere sikkerheten, kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.
  20. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller diuretika av tiazidtypen eller andre sulfonamid-avledede forbindelser.
  21. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk i henhold til lokale retningslinjer i løpet av de siste 2 årene.
  22. Deltakeren er pålagt å ta ekskluderte medisiner når som helst i løpet av studien.

  23. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.

    Innkjøringsperiode etter placebo

  24. Deltakeren har klinikk SBP >190 mm Hg og DBP >115 mm Hg.
  25. Deltakeren er ikke-kompatibel (<70 % eller >130 %) med studiemedisin under innkjøringsperioden for placebo.

  26. Deltakeren har en 24-timers gjennomsnittlig kvalifikasjons-ABPM-avlesning av utilstrekkelig kvalitet.

    Post-single-blind TAK-491 40 mg behandlingsperiode

  27. Deltakeren har klinikk SBP >180 mm Hg og DBP >110 mm Hg.
  28. Deltakeren er ikke-kompatibel (<70 % eller >130 %) med studiemedisin under TAK-491 40 mg enkeltblinde behandlingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azilsartan medoksomil 40 mg
Azilsartan medoksomil 40 mg og placebo til klortalidon kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Azilsartan medoksomil/placebo
Azilsartan medoksomil og placebo til klortalidon kombinasjonstabletter
Andre navn:
  • TAK-491
  • EDARBI
Eksperimentell: Azilsartan medoksomil + klortalidon 40/12,5 mg
Azilsartan 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Azilsartan medoksomil - klortalidon
Azilsartan medoksomil og klortalidon fastdose kombinasjonstabletter
Andre navn:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor
Eksperimentell: Azilsartan medoksomil + klortalidon 40/25 mg
Azilsartanmedoxomil 40 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Azilsartan medoksomil - klortalidon
Azilsartan medoksomil og klortalidon fastdose kombinasjonstabletter
Andre navn:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i bunn, sittende, klinikk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (av den dobbeltblinde behandlingsperioden) og uke 8
Endringen mellom bunnsystolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Systolisk blodtrykk er det aritmetiske gjennomsnittet av de 3 bunnsittende systoliske blodtrykksmålingene.
Baseline (av den dobbeltblinde behandlingsperioden) og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i bunn, sittende, klinikk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Forandringen mellom bunndiastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline diastolisk blodtrykk er det aritmetiske gjennomsnittet av de 3 bunnmålingene av sittende diastoliske blodtrykk.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i bunnsystolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Baseline og uke 8, 22-24 timer etter dosering
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Bunnen er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Baseline og uke 8, 22-24 timer etter dosering
Endring fra baseline til uke 8 i bunndiastolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Baseline og uke 8, 22-24 timer etter dosering
Endringen i bunndiastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Bunnen er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Baseline og uke 8, 22-24 timer etter dosering
Endring fra baseline til uke 8 i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, målt ved ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 24-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i 24 timer etter dosering.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 24-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i 24 timer etter dosering.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid, målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i dagtid (kl. 06.00 til 22.00) betyr systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Dagens gjennomsnitt er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 06.00 og 22.00.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid, målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i dagtid (kl. 06.00 til 22.00) betyr diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Dagens gjennomsnitt er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 06.00 og 22.00.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk om natten, målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i nattetid (kl. 12.00 til 06.00) gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Nattemiddel er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 12 og 06.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig nattlig diastolisk blodtrykk, målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i nattetid (kl. 12.00 til 06.00) gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Nattemiddel er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 12 og 06.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk 0 til 12 timer etter dosering, målt ved ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i 12-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 12-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i de første 12 timene etter dosering.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk 0 til 12 timer etter dosering, målt ved ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i 12-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 12-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i de første 12 timene etter dosering.
Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår et mål for systolisk blodtrykk på klinikken ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Andel av deltakerne som oppnår et mål klinikk systolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8, definert som mindre enn 140 mm Hg (eller mindre enn 130 mm Hg for deltakere med diabetes eller kronisk nyresykdom). Systolisk blodtrykk er det aritmetiske gjennomsnittet av de 3 bunnsittende systoliske blodtrykksmålingene.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår et mål for diastolisk blodtrykk på klinikken ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Andel av deltakerne som oppnår et diastolisk blodtrykk målt ved siste besøk eller uke 8, definert som mindre enn 90 mm Hg (eller mindre enn 80 mm Hg for deltakere med diabetes eller kronisk nyresykdom). Diastolisk blodtrykk er basert på det aritmetiske gjennomsnittet av de 3 bunnsittende diastoliske blodtrykksmålingene.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår både klinikkens systoliske og diastoliske blodtrykksmål ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av deltakerne som oppnår både systolisk og diastolisk blodtrykksmål ved uke 8, definert som mindre enn 140 mm Hg (eller mindre enn 130 mm Hg for deltakere med diabetes eller kronisk nyresykdom) for systolisk OG mindre enn 90 mm Hg (eller mindre enn 130 mm Hg for deltakere med diabetes eller kronisk nyresykdom) mindre enn 80 mm Hg for deltakere med diabetes eller kronisk nyresykdom) for diastolisk blodtrykk.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-491CLD_307
  • 2011-000220-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1119-4743 (Registeridentifikator: WHO)
  • 11-028 (ROCTR)
  • NL36272.072.11 (Registeridentifikator: CCMO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere