아질사르탄메독소밀 단독 투여 후 목표혈압에 도달하지 못하는 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀과 클로르탈리돈 고정용량 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

상영 시

1. 참가자는 평균, 최저, 앉기, 임상 수축기 혈압(SBP)으로 정의된 바와 같이 적절하게 조절되지 않는 등급 2-3 본태성 고혈압을 가집니다.

   • 방문 1 이전 14일 동안 항고혈압 약물을 투여받지 않은 참가자의 ≥160 내지 ≤180mmHg.
   • 방문 1에서 1개의 항고혈압제를 복용하는 참가자의 ≥150 내지 ≤170mmHg.
   • 방문 1에서 2개의 항고혈압제를 복용하는 참가자에서 ≥140 내지 ≤160mmHg.
2. 참가자는 시험 실험실에 대한 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과(임상 화학, 혈액학 및 완전 요검사)를 갖거나 조사자가 이 고혈압 모집단에서 연구에 참여하는 것을 배제하기 위해 임상적으로 관련이 있는 결과를 고려하지 않습니다.
3. 참가자는 현재 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다.
4. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
5. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
6. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.

7. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 30일까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 가임 여성이 아닌 여성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술[스크리닝 1년 이상 전에 수행됨]) 또는 폐경 후(마지막 정기적인 이후 최소 1년으로 정의됨)로 정의됩니다. 월경).

   위약 투여 후:

8. 참가자는 위약 투여 후, 보행 혈압 모니터링(ABPM)에 의한 24시간 평균 SBP가 140~175mmHg이고 임상 SBP 측정이 160~190mmHg(평균으로 결정됨)를 가져야 합니다. 4주간의 단일 맹검 TAK-491 40mg 단독요법 치료 기간에 진입할 자격을 갖추기 위해 -29일에 3회 앉기, 최저점, 측정 중.

   4주 후, 단일 맹검 TAK-491 40mg 단일 요법 치료:

9. 참가자는 이전 -1일에 TAK-491 40mg 단일 요법으로 4주간 단일 맹검 치료를 받은 후 목표 혈압(3회 앉기, 최저점, 측정의 평균에 의해 결정된 클리닉 SBP ≥140mmHg로 정의됨)에 도달하지 않습니다. 이중 맹검 치료에 대한 무작위 배정.

제외 기준:

상영 시

1. 참가자는 임상 이완기 혈압(DBP) >110mmHg를 가지고 있습니다.
2. 참가자의 3 SBP 측정값은 15mmHg 이상 차이가 납니다(두 번째 3회 측정 세트로 확인).
3. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 받았거나 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 관찰 연구(현지 정의에 따라)에 참여하는 참가자는 마지막 개입 또는 침습 절차가 방문 1보다 30일 이전인 경우 스크리닝에 들어갈 수 있습니다.
4. 참가자는 이전 TAK-491 또는 TAK-491CLD 연구에 무작위 배정/등록되었습니다. 참고: 이 기준은 다른 TAK-491 또는 TAK-491CLD 연구에서 스크리닝 또는 위약 런인에 들어갔지만 무작위 배정/등록되지 않은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
5. 참가자는 연구 기관 직원이거나 이 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
6. 참가자는 현재 2가지 이상의 항고혈압제로 치료를 받고 있습니다.
7. 참가자는 야간(세 번째) 교대 근무(오후 11시[2300]에서 오전 7시[0700]로 정의됨)를 수행합니다.
8. 참가자는 상완 둘레가 <24cm 또는 >42cm입니다.
9. 참가자는 임의의 병인(예: 신혈관 질환, 크롬친화세포종, 쿠싱 증후군)의 이차성 고혈압이 있습니다.
10. 참가자는 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 이식, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고, 지속적 또는 영구적 심방 세동 또는 일시적인 허혈 발작의 병력이 있습니다.
11. 참가자는 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(예: 3도 방실 차단, 부비동 증후군)이 있습니다.
12. 참가자는 대동맥 판막 질환 또는 비대성 심근 병증으로 인해 혈역학적으로 심각한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
13. 참가자는 심각한 신장 기능 장애 또는 질병이 있습니다[추정 사구체 여과율(eGFR) 기준 <30 mL/min/1.73m^2 스크리닝 시], 사전 신장 이식 또는 신증후군(스크리닝 시 소변 알부민/크레아티닌 비율 >2000 mg/g으로 정의됨).
14. 참가자는 단일 신장에서 혈역학적으로 유의미한 양측 신동맥 협착증 또는 일측성 질환을 알고 있습니다.
15. 참가자는 단일 맹검 TAK-491 단일요법 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 관해되지 않은 암 병력이 있습니다. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참가자에게는 적용되지 않습니다).
16. 참가자는 스크리닝 시 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] >8.5%)을 가지고 있습니다.
17. 참여자는 스크리닝 시 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(중앙 실험실의 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨으로 정의됨)이 있습니다.
18. 참가자는 스크리닝 시 정상, 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치 >2.5배의 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수준을 가집니다.
19. 참가자는 안전을 위협하거나 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만드는 다른 알려진 심각한 질병이나 상태를 가지고 있습니다.
20. 참여자는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 티아지드계 이뇨제 또는 기타 술폰아미드 유래 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
21. 참가자는 지난 2년 이내에 지역 지침에 따라 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
22. 참가자는 연구 중 언제든지 제외된 약물을 복용해야 합니다.

23. 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.

    위약 후 도입 기간

24. 참가자는 클리닉 SBP >190 mm Hg 및 DBP >115 mm Hg를 가지고 있습니다.
25. 참가자는 위약 준비 기간 동안 연구 약물을 준수하지 않습니다(<70% 또는 >130%).

26. 참가자는 불충분한 품질의 24시간 평균 적격성 ABPM 판독값을 가지고 있습니다.

    단일 맹검 후 TAK-491 40 mg 치료 기간

27. 참가자는 클리닉 SBP >180 mm Hg 및 DBP >110 mm Hg를 가지고 있습니다.
28. 참가자는 TAK-491 40mg 단일 맹검 치료 기간 동안 연구 약물에 대해 순응하지 않습니다(<70% 또는 >130%).