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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de dosis fija de azilsartán medoxomilo y clortalidona en pacientes con presión arterial alta que no alcanzan la presión arterial objetivo después del tratamiento con azilsartán medoxomilo solo

21 de marzo de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad que evalúa las combinaciones de dosis fijas de TAK-491 más clortalidona (40/12,5 mg y 40/25 mg) en sujetos con hipertensión esencial de grados 2 o 3, que no alcanzan Presión arterial objetivo después del tratamiento con monoterapia de 40 mg de TAK-491

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las combinaciones de dosis fijas de azilsartán medoxomilo más clortalidona (40/12,5 y 40/25 mg), una vez al día, en participantes con hipertensión esencial de grados 2 o 3 que no alcanzan el objetivo presión arterial después del tratamiento con 40 mg de azilsartán medoxomilo en monoterapia después de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles completaron un período de prueba simple ciego de 2 semanas (días -42 a -29) antes de un período de tratamiento de monoterapia simple ciego (día -28 al día -1) en el que recibieron 40 mg de azilsartán medoxomilo. Después del Período de tratamiento de monoterapia simple ciego, los participantes que alcanzaron la presión arterial objetivo interrumpieron el tratamiento y reanudaron el tratamiento estándar a discreción de su médico tratante, mientras que los participantes que no alcanzaron la presión arterial objetivo (definida como presión arterial sistólica clínica ≥ 140 mmHg) fueron asignados aleatoriamente a 1 de 3 brazos de tratamiento activo: azilsartán medoxomilo 40 mg más placebo, azilsartán medoxomilo más clortalidona 40/12,5 mg o azilsartán medoxomilo más clortalidona 40/25 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
    • Baden Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden Wuerttemberg, Alemania
    • Bayern
      • Bad Woerishofen, Bayern, Alemania
      • Nuernberg, Bayern, Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Alemania
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Alemania
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Galanta, Eslovaquia
      • Komarno, Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
      • Lucenec, Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
      • Nove Zamky, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
      • Svidnik, Eslovaquia
      • Zilina, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Malaga, España
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, España
  • Estonia
      • Paide, Estonia
      • Saku, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Voru, Estonia
  • Francia
    • Haute Garonne
      • Labarthe Sur Leze, Haute Garonne, Francia
    • Ille et Vilaine
      • Bourg-des-Comptes, Ille et Vilaine, Francia
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francia
    • Isere
      • Vourey, Isere, Francia
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Francia
    • Pyrenees Atlantiques
      • Orthez, Pyrenees Atlantiques, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Gyongyos, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Mosonmagyarovar, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szikszo, Hungría
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Brescia, Italia
      • Ferrara, Italia
      • L'Aquila, Italia
      • Milano, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Roma, Italia
      • Sassari, Italia
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
      • Kaunas, Lituania
  • Países Bajos
      • Beek, Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Leiderdorp, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Velp, Países Bajos
      • Zoetermeer, Países Bajos
      • Zwijndrecht, Países Bajos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Parczew, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Pulway, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Reino Unido
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Krusevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia
      • Zemun, Serbia
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Malmo, Suecia
      • Vallingby, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

En la proyección

  1. El participante tiene hipertensión esencial de grado 2-3 que no está adecuadamente controlada, según lo definido por la presión arterial sistólica clínica (PAS) media, mínima, en sedestación:

    • ≥160 a ≤180 mm Hg en participantes que no hayan recibido ningún medicamento antihipertensivo en los 14 días anteriores a la Visita 1.
    • ≥150 a ≤170 mm Hg en participantes que tomaban 1 medicamento antihipertensivo en la Visita 1.
    • ≥140 a ≤160 mm Hg en participantes que toman 2 medicamentos antihipertensivos en la Visita 1.
  2. El participante tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina completo) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o el investigador no considera que los resultados sean clínicamente relevantes para impedir el ingreso al estudio en esta población hipertensa.
  3. El participante está dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos actuales.
  4. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  5. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  6. Hombre o mujer adulto mayor de 18 años.

  7. Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. NOTA: Las mujeres que NO están en edad fértil se definen como aquellas que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas [realizada más de 1 año antes de la selección]) o que son posmenopáusicas (definidas como al menos 1 año desde la última menstruo).

    Preinclusión posterior al placebo:

  8. El participante debe tener un período de preinclusión posterior al placebo, una PAS media de 24 horas mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 140-175 mm Hg inclusive, y una medición clínica de la PAS de 160 a 190 mm Hg inclusive (determinada por la media de 3 mediciones sentadas, valle, el día -29) para calificar para ingresar al período de tratamiento de monoterapia de 40 mg con TAK-491 simple ciego de 4 semanas.

    Después de 4 semanas, tratamiento de monoterapia simple ciego con TAK-491 40 mg:

  9. El participante no alcanza la presión arterial objetivo (definida como PAS clínica ≥140 mm Hg según lo determinado por la media de 3 mediciones mínimas sentadas) después de 4 semanas de tratamiento simple ciego con TAK-491 40 mg en monoterapia en el Día -1, antes a la aleatorización al tratamiento doble ciego.

Criterio de exclusión:

En la proyección

  1. El participante tiene una presión arterial diastólica clínica (PAD) >110 mm Hg.
  2. Las 3 medidas de PAS del participante difieren en más de 15 mm Hg (confirmado por un segundo conjunto de tres medidas).
  3. El participante ha recibido algún compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o está participando actualmente en otro estudio de investigación. NOTA: Los participantes que participen en estudios observacionales (según la definición local) pueden ingresar a la selección siempre que la última intervención o procedimiento invasivo haya sido > 30 días antes de la Visita 1.
  4. El participante ha sido aleatorizado/inscrito en un estudio TAK-491 o TAK-491CLD anterior. NOTA: Este criterio no se aplica a los participantes que ingresaron a la selección o al ensayo con placebo en otro estudio TAK-491 o TAK-491CLD pero que no fueron aleatorizados/inscritos.
  5. El participante es un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  6. El participante actualmente recibe tratamiento con más de 2 medicamentos antihipertensivos.
  7. El participante trabaja en un turno de noche (tercer) (definido como de 11 p. m. [2300] a 7 a. m. [0700]).
  8. El participante tiene una circunferencia superior del brazo <24 cm o >42 cm.
  9. El participante tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología (p. ej., enfermedad renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
  10. El participante tiene antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular persistente o permanente o ataque isquémico transitorio.
  11. El participante tiene defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos (p. ej., bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).
  12. El participante tiene obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a enfermedad valvular aórtica o miocardiopatía hipertrófica.
  13. El participante tiene disfunción o enfermedad renal grave [según la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2 en la selección], trasplante renal previo o síndrome nefrótico (definido como una proporción de albúmina/creatinina urinaria >2000 mg/g en la selección).
  14. El participante tiene estenosis arterial renal bilateral hemodinámicamente significativa conocida o enfermedad unilateral en un solo riñón.
  15. El participante tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio de monoterapia con TAK-491 simple ciego. (Este criterio no se aplica a los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio 1).
  16. El participante tiene diabetes mellitus tipo 1 o 2 mal controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] >8,5 %) en la selección.
  17. El participante tiene hipopotasemia o hiperpotasemia (definida como potasio sérico fuera del rango de referencia normal del laboratorio central) en la selección.
  18. El participante tiene un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior de la normalidad, enfermedad hepática activa o ictericia en la selección.
  19. El participante tiene cualquier otra enfermedad o afección grave conocida que comprometería la seguridad, podría afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y el seguimiento exitosos del participante de acuerdo con el protocolo.
  20. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) o diuréticos de tipo tiazídico u otros compuestos derivados de sulfonamida.
  21. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol según las pautas locales en los últimos 2 años.
  22. Se requiere que el participante tome los medicamentos excluidos en cualquier momento durante el estudio.

  23. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.

    Período de preinclusión posterior al placebo

  24. El participante tiene una PAS clínica >190 mm Hg y una PAD >115 mm Hg.
  25. El participante no cumple (<70 % o >130 %) con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.

  26. El participante tiene una lectura MAPA de elegibilidad media de 24 horas de calidad insuficiente.

    Posterior al período de tratamiento simple ciego TAK-491 40 mg

  27. El participante tiene una PAS clínica >180 mm Hg y una PAD >110 mm Hg.
  28. El participante no cumple (<70 % o >130 %) con la medicación del estudio durante el período de tratamiento simple ciego con TAK-491 40 mg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azilsartán medoxomilo 40 mg
Tabletas combinadas de azilsartán medoxomilo 40 mg y placebo con clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Azilsartán medoxomilo/placebo
Tabletas combinadas de azilsartán medoxomilo y placebo con clortalidona
Otros nombres:
  • TAK-491
  • EDARBI
Experimental: Azilsartán medoxomilo + clortalidona 40/12,5 mg
Comprimidos combinados de azilsartán de 40 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Azilsartán medoxomilo - clortalidona
Tabletas combinadas de dosis fija de azilsartan medoxomilo y clortalidona
Otros nombres:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor
Experimental: Azilsartán medoxomilo + clortalidona 40/25 mg
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 40 mg y clortalidona de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Azilsartán medoxomilo - clortalidona
Tabletas combinadas de dosis fija de azilsartan medoxomilo y clortalidona
Otros nombres:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica mínima, sentada y clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (del período de tratamiento doble ciego) y Semana 8
El cambio entre la presión arterial sistólica mínima medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
Línea de base (del período de tratamiento doble ciego) y Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica mínima, sentada y clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio entre la presión arterial diastólica mínima medida en la visita final o en la semana 8 en relación con la presión arterial diastólica inicial es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial diastólica mínima sentado.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica mínima según lo medido por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8, 22-24 horas después de la dosificación
El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. El valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base y Semana 8, 22-24 horas después de la dosificación
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica mínima según lo medido por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8, 22-24 horas después de la dosificación
El cambio en la presión arterial diastólica mínima medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. El valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base y Semana 8, 22-24 horas después de la dosificación
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica media de 24 horas, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica media de 24 horas, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica media diurna, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio en la presión arterial sistólica media durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica media diurna, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica nocturna media, según lo medido por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio en la presión arterial sistólica media durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica nocturna media, medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio en la presión arterial diastólica media durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial sistólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación, según lo medido por el control ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida en la visita final o en la semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la presión arterial diastólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación, medido mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida en la visita final o en la Semana 8 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes que alcanzan un objetivo de presión arterial sistólica clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de participantes que logran una presión arterial sistólica clínica objetivo medida en la visita final o en la semana 8, definida como menos de 140 mm Hg (o menos de 130 mm Hg para participantes con diabetes o enfermedad renal crónica). La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
Semana 8
Porcentaje de participantes que alcanzan un objetivo de presión arterial diastólica clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de participantes que logran una presión arterial diastólica clínica objetivo medida en la visita final o en la semana 8, definida como menos de 90 mm Hg (o menos de 80 mm Hg para participantes con diabetes o enfermedad renal crónica). La presión arterial diastólica se basa en la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial diastólica sentada.
Semana 8
Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos clínicos de presión arterial sistólica y diastólica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos clínicos de presión arterial sistólica y diastólica en la Semana 8, definidos como menos de 140 mm Hg (o menos de 130 mm Hg para participantes con diabetes o enfermedad renal crónica) para presión sistólica Y menos de 90 mm Hg (o menos de 80 mm Hg para participantes con diabetes o enfermedad renal crónica) para la presión arterial diastólica.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-491CLD_307
  • 2011-000220-16 (Número EudraCT)
  • U1111-1119-4743 (Identificador de registro: WHO)
  • 11-028 (ROCTR)
  • NL36272.072.11 (Identificador de registro: CCMO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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