Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een vaste dosiscombinatie van Azilsartan Medoxomil en chloortalidon bij patiënten met hoge bloeddruk die na behandeling met alleen Azilsartan Medoxomil de beoogde bloeddruk niet bereiken

21 maart 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerd, dubbelblind, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek in fase 3 ter evaluatie van de vaste-dosiscombinaties van TAK-491 plus chloortalidon (40/12,5 mg en 40/25 mg) bij proefpersonen met graad 2 of 3 essentiële hypertensie, die niet bereiken Streefbloeddruk na behandeling met TAK-491 40 mg monotherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de vaste dosiscombinaties van azilsartan medoxomil plus chloortalidon (40/12,5 en 40/25 mg), eenmaal daags, bij deelnemers met graad 2 of 3 essentiële hypertensie die de streefwaarde niet bereiken. bloeddruk na behandeling met 40 mg azilsartan medoxomil als monotherapie na 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers voltooiden een 2 weken durende enkelblinde inloopperiode (dag -42 tot -29) voorafgaand aan een enkelblinde monotherapiebehandelingsperiode (dag -28 tot dag -1) waarin ze azilsartan medoxomil 40 mg kregen. Na de enkelblinde monotherapie-behandelperiode stopten de deelnemers die de streefbloeddruk bereikten met de behandeling en hervatten ze de standaardbehandeling naar goeddunken van hun behandelend arts, terwijl de deelnemers die de streefbloeddruk niet bereikten (gedefinieerd als klinische systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg) werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 actieve behandelgroepen: azilsartan medoxomil 40 mg plus placebo, azilsartan medoxomil plus chloortalidon 40/12,5 mg, of azilsartan medoxomil plus chloortalidon 40/25 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
    • Baden Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden Wuerttemberg, Duitsland
    • Bayern
      • Bad Woerishofen, Bayern, Duitsland
      • Nuernberg, Bayern, Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Duitsland
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Duitsland
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Voru, Estland
  • Frankrijk
    • Haute Garonne
      • Labarthe Sur Leze, Haute Garonne, Frankrijk
    • Ille et Vilaine
      • Bourg-des-Comptes, Ille et Vilaine, Frankrijk
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Frankrijk
    • Isere
      • Vourey, Isere, Frankrijk
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Frankrijk
    • Pyrenees Atlantiques
      • Orthez, Pyrenees Atlantiques, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Gyongyos, Hongarije
      • Gyula, Hongarije
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szikszo, Hongarije
  • Italië
      • Bologna, Italië
      • Brescia, Italië
      • Ferrara, Italië
      • L'Aquila, Italië
      • Milano, Italië
      • Palermo, Italië
      • Pavia, Italië
      • Pisa, Italië
      • Roma, Italië
      • Sassari, Italië
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italië
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italië
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italië
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
  • Nederland
      • Beek, Nederland
      • Breda, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiderdorp, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Velp, Nederland
      • Zoetermeer, Nederland
      • Zwijndrecht, Nederland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulway, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Krusevac, Servië
      • Nis, Servië
      • Sremska Kamenica, Servië
      • Zemun, Servië
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Galanta, Slowakije
      • Komarno, Slowakije
      • Kosice, Slowakije
      • Lucenec, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Nove Zamky, Slowakije
      • Presov, Slowakije
      • Svidnik, Slowakije
      • Zilina, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Malaga, Spanje
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Malmo, Zweden
      • Vallingby, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij screening

  1. De deelnemer heeft graad 2-3 essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle is, zoals gedefinieerd door gemiddelde, lage, zittende, klinische systolische bloeddruk (SBP):

    • ≥160 tot ≤180 mm Hg bij deelnemers die geen antihypertensiva hebben gekregen in de 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
    • ≥150 tot ≤170 mm Hg bij deelnemers die 1 antihypertensivum gebruikten tijdens bezoek 1.
    • ≥140 tot ≤160 mm Hg bij deelnemers die 2 antihypertensiva gebruikten tijdens bezoek 1.
  2. De deelnemer heeft klinische laboratoriumtestresultaten (klinische chemie, hematologie en volledige urineanalyse) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium of de onderzoeker beschouwt de resultaten niet als klinisch relevant om deelname aan het onderzoek bij deze hypertensieve populatie uit te sluiten.
  3. De deelnemer is bereid te stoppen met de huidige antihypertensiva.
  4. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  5. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  6. Mannelijke of vrouwelijke volwassene, minstens 18 jaar oud.

  7. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. OPMERKING: Vrouwen die NIET zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders [meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening uitgevoerd]) of die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 1 jaar sinds de laatste regelmatige menstruatie).

    Inloop na placebo:

  8. De deelnemer moet een post-placebo run-in, 24-uurs gemiddelde SBP door middel van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) van 140-175 mm Hg inclusief hebben, en een klinische SBP-meting van 160 tot 190 mm Hg inclusief (bepaald door het gemiddelde van 3 zittende, dalmetingen op dag -29) om in aanmerking te komen voor deelname aan de 4 weken durende enkelblinde TAK-491 40 mg monotherapiebehandelingsperiode.

    Post-4 weken, enkelblinde behandeling met TAK-491 40 mg als monotherapie:

  9. De deelnemer bereikt geen streefbloeddruk (gedefinieerd als klinische SBP ≥140 mm Hg zoals bepaald door het gemiddelde van 3 zittende, dalende, metingen) na 4 weken enkelblinde behandeling met TAK-491 40 mg monotherapie op Dag -1, voorafgaand tot randomisatie tot dubbelblinde behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Bij screening

  1. De deelnemer heeft een klinische diastolische bloeddruk (DBP) >110 mm Hg.
  2. De 3 SBP-metingen van de deelnemer verschillen meer dan 15 mm Hg (bevestigd door een tweede set van drie metingen).
  3. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksverbinding ontvangen of neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie. OPMERKING: Deelnemers die deelnemen aan observationele onderzoeken (volgens lokale definitie) mogen meedoen aan screening op voorwaarde dat de laatste interventie of invasieve procedure >30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 plaatsvond.
  4. De deelnemer is gerandomiseerd/ingeschreven in een eerder TAK-491- of TAK-491CLD-onderzoek. OPMERKING: Dit criterium is niet van toepassing op deelnemers die deelnamen aan screening of placebo-inloop in een andere TAK-491- of TAK-491CLD-studie, maar niet gerandomiseerd/ingeschreven waren.
  5. De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  6. De deelnemer wordt momenteel behandeld met meer dan 2 antihypertensiva.
  7. De deelnemer werkt een nachtdienst (derde dienst) (gedefinieerd als 23.00 uur [23.00 uur] tot 07.00 uur [07.00 uur]).
  8. De deelnemer heeft een bovenarmomtrek <24 cm of >42 cm.
  9. De deelnemer heeft secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (bijv. renovasculaire ziekte, feochromocytoom, syndroom van Cushing).
  10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, onstabiele angina, coronaire bypass-transplantaat, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren of voorbijgaande ischemische aanval.
  11. De deelnemer heeft klinisch significante hartgeleidingsstoornissen (bijv. derdegraads atrioventriculair blok, sick sinus-syndroom).
  12. De deelnemer heeft een hemodynamisch significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom als gevolg van een aortaklepaandoening of hypertrofische cardiomyopathie.
  13. De deelnemer heeft een ernstige nierfunctiestoornis of -ziekte [gebaseerd op geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 bij screening], eerdere niertransplantatie of nefrotisch syndroom (gedefinieerd als een urinaire albumine/creatinine-ratio >2000 mg/g bij screening).
  14. Deelnemer heeft hemodynamisch significante bilaterale nierarteriestenose of unilaterale ziekte in een enkele nier gekend.
  15. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het enkelblinde TAK-491-monotherapie-onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest. (Dit criterium is niet van toepassing op deelnemers met basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  16. De deelnemer heeft bij de screening slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of 2 (hemoglobine A1c [HbA1c] >8,5%).
  17. De deelnemer heeft bij de screening hypokaliëmie of hyperkaliëmie (gedefinieerd als serumkalium buiten het normale referentiebereik van het centrale laboratorium).
  18. De deelnemer heeft een alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferaseniveau >2,5 maal de bovengrens van normale, actieve leverziekte of geelzucht bij de screening.
  19. De deelnemer heeft een andere bekende ernstige ziekte of aandoening die de veiligheid in gevaar kan brengen, de levensverwachting kan beïnvloeden of het moeilijk kan maken om de deelnemer volgens het protocol succesvol te begeleiden en te volgen.
  20. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor angiotensine II-receptorblokkers (ARB) of diuretica van het thiazidetype of andere van sulfonamide afgeleide verbindingen.
  21. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik volgens lokale richtlijnen in de afgelopen 2 jaar.
  22. De deelnemer is verplicht om op elk moment tijdens het onderzoek uitgesloten medicijnen in te nemen.

  23. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.

    Inloopperiode na placebo

  24. De deelnemer heeft een kliniek SBP >190 mm Hg en DBP >115 mm Hg.
  25. De deelnemer is niet-conform (<70% of >130%) met de onderzoeksmedicatie tijdens de inloopperiode van de placebo.

  26. De deelnemer heeft een 24-uursgemiddelde ABPM-meting van onvoldoende kwaliteit.

    Post-enkelblinde behandelingsperiode TAK-491 40 mg

  27. De deelnemer heeft een kliniek SBP >180 mm Hg en DBP >110 mm Hg.
  28. De deelnemer houdt zich niet aan de studiemedicatie (<70% of >130%) tijdens de TAK-491 40 mg enkelblinde behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azilsartan medoxomil 40 mg
Azilsartan medoxomil 40 mg en placebo naar chloortalidon combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil/placebo
Azilsartan medoxomil en placebo naar chloortalidon combinatietabletten
Andere namen:
  • TAK-491
  • EDARBI
Experimenteel: Azilsartan medoxomil + chloortalidon 40/12,5 mg
Azilsartan 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil - chloortalidon
Azilsartan medoxomil en chloortalidon combinatietabletten met vaste dosis
Andere namen:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor
Experimenteel: Azilsartan medoxomil + chloortalidon 40/25 mg
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil - chloortalidon
Azilsartan medoxomil en chloortalidon combinatietabletten met vaste dosis
Andere namen:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 8 in dal, zitten, klinische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (van de dubbelblinde behandelingsperiode) en week 8
De verandering tussen de systolische dalbloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. De systolische bloeddruk is het rekenkundig gemiddelde van de 3 dalmetingen van de systolische bloeddruk in zittende toestand.
Baseline (van de dubbelblinde behandelingsperiode) en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 8 in dal, zitten, klinische diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering tussen de daldiastolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of in week 8 ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang is het rekenkundig gemiddelde van de 3 dalmetingen van de diastolische bloeddruk in zittende houding.
Basislijn en week 8
Verandering van basislijn naar week 8 in systolische dalbloeddruk zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 22-24 uur na dosering
De verandering in de systolische dalbloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. De dalwaarde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
Basislijn en week 8, 22-24 uur na dosering
Verandering van basislijn tot week 8 in daldiastolische bloeddruk zoals gemeten door ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 22-24 uur na dosering
De verandering in daldiastolische bloeddruk gemeten bij laatste bezoek of week 8 ten opzichte van baseline. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. De dalwaarde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
Basislijn en week 8, 22-24 uur na dosering
Verandering van baseline tot week 8 in de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering in 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het 24-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen gedurende 24 uur na toediening.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 in de 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het 24-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen gedurende 24 uur na toediening.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur) gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het daggemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 06.00 uur en 22.00 uur.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde diastolische bloeddruk overdag, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering overdag (06.00 uur tot 22.00 uur) gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het daggemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 06.00 uur en 22.00 uur.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde nachtelijke systolische bloeddruk, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk 's nachts (12.00 uur tot 6.00 uur) gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het nachtgemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 00.00 uur en 06.00 uur.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde nachtelijke diastolische bloeddruk, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk 's nachts (12.00 uur tot 6.00 uur) gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het nachtgemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 00.00 uur en 06.00 uur.
Basislijn en week 8.
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde systolische bloeddruk 0 tot 12 uur na dosering, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering in de 12-uursgemiddelde systolische bloeddruk gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het 12-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen in de eerste 12 uur na toediening.
Basislijn en week 8
Verandering van baseline tot week 8 in de gemiddelde diastolische bloeddruk 0 tot 12 uur na dosering, zoals gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk over 12 uur gemeten bij het laatste bezoek of week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht. Het 12-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen in de eerste 12 uur na toediening.
Basislijn en week 8
Percentage deelnemers dat een streefwaarde voor systolische bloeddruk in week 8 bereikt
Tijdsspanne: Week 8
Percentage deelnemers dat de systolische bloeddruk van de kliniek bereikt, gemeten bij het laatste bezoek of week 8, gedefinieerd als minder dan 140 mm Hg (of minder dan 130 mm Hg voor deelnemers met diabetes of chronische nierziekte). De systolische bloeddruk is het rekenkundig gemiddelde van de 3 dal-zittende systolische bloeddrukmetingen.
Week 8
Percentage deelnemers dat een streefdiastolische bloeddruk in week 8 bereikt
Tijdsspanne: Week 8
Percentage deelnemers dat een streefdiastolische bloeddruk bereikt, gemeten bij het laatste bezoek of week 8, gedefinieerd als minder dan 90 mm Hg (of minder dan 80 mm Hg voor deelnemers met diabetes of chronische nierziekte). De diastolische bloeddruk is gebaseerd op het rekenkundig gemiddelde van de 3 dalmetingen van de diastolische bloeddruk in zittende toestand.
Week 8
Percentage deelnemers dat zowel klinische systolische als diastolische bloeddrukdoelstellingen behaalt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Percentage deelnemers dat zowel klinische systolische als diastolische bloeddrukstreefwaarden bereikt in week 8, gedefinieerd als minder dan 140 mm Hg (of minder dan 130 mm Hg voor deelnemers met diabetes of chronische nierziekte) voor systolische EN minder dan 90 mm Hg (of minder dan 80 mm Hg voor deelnemers met diabetes of chronische nierziekte) voor diastolische bloeddruk.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-491CLD_307
  • 2011-000220-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1119-4743 (Register-ID: WHO)
  • 11-028 (ROCTR)
  • NL36272.072.11 (Register-ID: CCMO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren