Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky azilsartan medoxomilu a chlorthalidonu u pacientů s vysokým krevním tlakem, kteří nedosahují cílového krevního tlaku po léčbě samotným azilsartanem medoxomilem

21. března 2014 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 hodnotící kombinace fixních dávek TAK-491 plus chlorthalidon (40/12,5 mg a 40/25 mg) u pacientů s esenciální hypertenzí 2. nebo 3. stupně, kteří nedosáhli Cílový krevní tlak po léčbě monoterapií TAK-491 40 mg

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinací fixních dávek azilsartan medoxomil plus chlorthalidon (40/12,5 a 40/25 mg), jednou denně, u účastníků s esenciální hypertenzí 2. nebo 3. stupně, kteří nedosahují cílové hodnoty krevní tlak po léčbě 40 mg azilsartan medoxomilu v monoterapii po 4 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci dokončili 2týdenní jednoduše zaslepené zaváděcí období (dny -42 až -29) před obdobím jednoslepé monoterapie (den -28 až den -1), kdy dostávali azilsartan medoxomil 40 mg. Po období jednoslepé monoterapie ti účastníci, kteří dosáhli cílového krevního tlaku, přerušili léčbu a obnovili standardní péči podle uvážení svého ošetřujícího lékaře, zatímco ti účastníci, kteří nedosáhli cílového krevního tlaku (definovaného jako klinický systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg) byli náhodně rozděleni do 1 ze 3 ramen aktivní léčby: azilsartan medoxomil 40 mg plus placebo, azilsartan medoxomil plus chlorthalidon 40/12,5 mg nebo azilsartan medoxomil plus chlorthalidon 40/25 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko
      • Saku, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
      • Voru, Estonsko
  • Francie
    • Haute Garonne
      • Labarthe Sur Leze, Haute Garonne, Francie
    • Ille et Vilaine
      • Bourg-des-Comptes, Ille et Vilaine, Francie
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francie
    • Isere
      • Vourey, Isere, Francie
    • Loire
      • Saint Etienne, Loire, Francie
    • Pyrenees Atlantiques
      • Orthez, Pyrenees Atlantiques, Francie
  • Holandsko
      • Beek, Holandsko
      • Breda, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Leiderdorp, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Velp, Holandsko
      • Zoetermeer, Holandsko
      • Zwijndrecht, Holandsko
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Ferrara, Itálie
      • L'Aquila, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Sassari, Itálie
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Itálie
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gyongyos, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szikszo, Maďarsko
  • Německo
      • Hamburg, Německo
    • Baden Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden Wuerttemberg, Německo
    • Bayern
      • Bad Woerishofen, Bayern, Německo
      • Nuernberg, Bayern, Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Německo
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Německo
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Německo
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Gdynia, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Parczew, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Pulway, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Zgierz, Polsko
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Galanta, Slovensko
      • Komarno, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Martin, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Nove Zamky, Slovensko
      • Presov, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
      • Zilina, Slovensko
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Spojené království
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Spojené království
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Krusevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko
      • Zemun, Srbsko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Španělsko
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Malmo, Švédsko
      • Vallingby, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na Screeningu

  1. Účastník má esenciální hypertenzi 2.-3. stupně, která není adekvátně kontrolována, jak je definováno průměrným, nejnižším, sezením, klinickým systolickým krevním tlakem (SBP):

    • ≥160 až ≤180 mm Hg u účastníků, kteří během 14 dnů před návštěvou 1 nedostávali žádnou antihypertenzivu.
    • ≥150 až ≤170 mm Hg u účastníků užívajících 1 antihypertenzní lék při návštěvě 1.
    • ≥140 až ≤160 mm Hg u účastníků užívajících 2 antihypertenziva při návštěvě 1.
  2. Účastník má výsledky klinických laboratorních testů (klinická chemie, hematologie a kompletní analýza moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo zkoušející nepovažuje výsledky za klinicky relevantní pro vyloučení vstupu do studie u této hypertenzní populace.
  3. Účastník je ochoten přerušit současnou antihypertenzivní medikaci.
  4. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  5. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  6. Dospělý muž nebo žena, minimálně 18 let.

  7. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. POZNÁMKA: Ženy, které NEJSOU v plodném věku, jsou definovány jako ženy, které byly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů [prováděné více než jeden rok před screeningem]) nebo které jsou postmenopauzální (definováno jako nejméně 1 rok od poslední pravidelné kontroly). menstruace).

    Náběh po placebu:

  8. Účastník musí mít po placebu 24hodinový průměrný SBP ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) 140–175 mm Hg včetně a klinické měření STK 160 až 190 mm Hg včetně (určeno průměrem ze 3 měření vsedě, v nejnižším bodě, v den -29), aby se kvalifikovali pro vstup do 4týdenního jednoduše zaslepeného léčebného období TAK-491 40 mg v monoterapii.

    Po 4 týdnech, jednoduše zaslepená monoterapeutická léčba TAK-491 40 mg:

  9. Účastník nedosáhne cílového krevního tlaku (definovaného jako klinický STK ≥140 mm Hg, jak je stanoveno průměrem ze 3 sezení, poklesu, měření) po 4 týdnech jednoduše zaslepené léčby monoterapií TAK-491 40 mg v den -1, před k randomizaci k dvojitě zaslepené léčbě.

Kritéria vyloučení:

Na Screeningu

  1. Účastník má klinický diastolický krevní tlak (DBP) >110 mm Hg.
  2. 3 měření SBP účastníka se liší o více než 15 mm Hg (potvrzeno druhou sadou tří měření).
  3. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiné výzkumné studie. POZNÁMKA: Účastníci účastnící se observačních studií (podle místní definice) se mohou zúčastnit screeningu za předpokladu, že poslední intervence nebo invazivní procedura byla > 30 dní před návštěvou 1.
  4. Účastník byl randomizován/zapsán do předchozí studie TAK-491 nebo TAK-491CLD. POZNÁMKA: Toto kritérium se nevztahuje na účastníky, kteří vstoupili do screeningu nebo do skupiny s placebem v jiné studii TAK-491 nebo TAK-491CLD, ale nebyli randomizováni/zařazeni.
  5. Účastník je zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  6. Účastník je v současné době léčen více než 2 antihypertenzivy.
  7. Účastník pracuje na noční (třetí) směnu (definovanou jako 23:00 [2300] až 7:00 [0700]).
  8. Účastník má obvod paže <24 cm nebo >42 cm.
  9. Účastník má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom).
  10. Účastník má v anamnéze infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervenci, hypertenzní encefalopatii, cerebrovaskulární příhodu, přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní nebo tranzitorní ischemickou ataku.
  11. Účastník má klinicky významné poruchy srdečního vedení (např. atrioventrikulární blok třetího stupně, syndrom nemocného sinu).
  12. Účastník má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku onemocnění aortální chlopně nebo hypertrofické kardiomyopatie.
  13. Účastník má těžkou renální dysfunkci nebo onemocnění [na základě odhadované glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu], předchozí transplantace ledvin nebo nefrotický syndrom (definovaný jako poměr albumin/kreatinin v moči >2000 mg/g při screeningu).
  14. Účastník má známou hemodynamicky významnou bilaterální stenózu renální arterie nebo unilaterální onemocnění jedné ledviny.
  15. Účastník má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou monoterapeuticky zaslepeného studijního léku TAK-491. (Toto kritérium se nevztahuje na účastníky s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže 1. fáze).
  16. Účastník má při screeningu špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 %).
  17. Účastník má při screeningu hypokalémii nebo hyperkalémii (definovanou jako draslík v séru mimo normální referenční rozmezí centrální laboratoře).
  18. Účastník má hladinu alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky při screeningu.
  19. Účastník má jakékoli jiné známé závažné onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.
  20. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo diuretika thiazidového typu nebo jiné sloučeniny odvozené od sulfonamidů.
  21. Účastník má v minulosti zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v minulosti zneužívání alkoholu podle místních směrnic za poslední 2 roky.
  22. Účastník je povinen užívat vyloučené léky kdykoli během studie.

  23. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.

    Období záběhu po placebu

  24. Účastník má kliniku STK >190 mm Hg a DBP >115 mm Hg.
  25. Účastník nevyhovuje (<70 % nebo >130 %) studijní medikaci během období zavádění placeba.

  26. Účastník má 24hodinový průměr ABPM čtení nedostatečné kvality.

    Období léčby po jednoduše zaslepené TAK-491 40 mg

  27. Účastník má kliniku STK >180 mm Hg a DBP >110 mm Hg.
  28. Účastník nevyhovuje (<70 % nebo >130 %) studijní medikaci během jednoduše zaslepeného léčebného období TAK-491 40 mg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azilsartan medoxomil 40 mg
Azilsartan medoxomil 40 mg a placebo na kombinované tablety s chlortalidonem, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Azilsartan medoxomil/placebo
Azilsartan medoxomil a placebo na kombinované tablety s chlortalidonem
Ostatní jména:
  • TAK-491
  • EDARBI
Experimentální: Azilsartan medoxomil + chlorthalidon 40/12,5 mg
Azilsartan 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Azilsartan medoxomil - chlorthalidon
Azilsartan medoxomil a chlorthalidon tablety s fixní kombinací dávek
Ostatní jména:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor
Experimentální: Azilsartan medoxomil + chlorthalidon 40/25 mg
Azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Azilsartan medoxomil - chlorthalidon
Azilsartan medoxomil a chlorthalidon tablety s fixní kombinací dávek
Ostatní jména:
  • TAK-491CLD
  • Edarbyclor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku ze základní hodnoty na týden 8 v minimálním, sezení a na klinice
Časové okno: Výchozí stav (dvojitě zaslepeného léčebného období) a 8. týden
Změna mezi minimálním systolickým krevním tlakem naměřeným při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Systolický krevní tlak je aritmetický průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav (dvojitě zaslepeného léčebného období) a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku z výchozího stavu na týden 8 v nejnižším, sezení a na klinice
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna mezi minimálním diastolickým krevním tlakem naměřeným při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozímu diastolickému krevnímu tlaku je aritmetický průměr ze 3 minimálních měření diastolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 8
Změna minimálního systolického krevního tlaku měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 22-24 hodin po podání dávky
Změna minimálního systolického krevního tlaku naměřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 8, 22-24 hodin po podání dávky
Změna diastolického krevního tlaku z výchozího stavu na týden 8 měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8, 22-24 hodin po podání dávky
Změna minimálního diastolického krevního tlaku naměřená při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 8, 22-24 hodin po podání dávky
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku, z výchozí hodnoty na 8. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 8
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku, z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného denního systolického krevního tlaku, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku, z výchozí hodnoty na týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného systolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného denního diastolického krevního tlaku, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku, z výchozí hodnoty na týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného diastolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 a 22:00.
Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného nočního systolického krevního tlaku, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku, z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného systolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného nočního diastolického krevního tlaku, měřeného ambulantním monitorováním krevního tlaku, z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v noci (12:00 až 6:00) měřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Noční průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 12:00 a 6:00.
Výchozí stav a týden 8.
Změna průměrného systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na týden 8 0 až 12 hodin po podání dávky, měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna 12hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 8
Změna průměrného diastolického krevního tlaku z výchozího stavu na týden 8 0 až 12 hodin po podání dávky, měřeno ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna 12hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 12hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných během prvních 12 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílového klinického systolického krevního tlaku v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílového klinického systolického krevního tlaku naměřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8, definovaného jako méně než 140 mm Hg (nebo méně než 130 mm Hg u účastníků s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin). Systolický krevní tlak je aritmetický průměr 3 měření systolického krevního tlaku vsedě.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového klinického diastolického krevního tlaku v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílového klinického diastolického krevního tlaku naměřeného při poslední návštěvě nebo v týdnu 8, definovaného jako méně než 90 mm Hg (nebo méně než 80 mm Hg u účastníků s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin). Diastolický krevní tlak je založen na aritmetickém průměru ze 3 měření diastolického krevního tlaku vsedě.
8. týden
Procento účastníků, kteří v 8. týdnu dosáhnou cílů kliniky pro systolický i diastolický krevní tlak
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků, kteří v 8. týdnu dosáhnou cílů klinického systolického i diastolického krevního tlaku, definovaných jako méně než 140 mm Hg (nebo méně než 130 mm Hg u účastníků s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin) pro systolický A nižší než 90 mm Hg (neboli méně než 80 mm Hg pro účastníky s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin) pro diastolický krevní tlak.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-491CLD_307
  • 2011-000220-16 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1119-4743 (Identifikátor registru: WHO)
  • 11-028 (ROCTR)
  • NL36272.072.11 (Identifikátor registru: CCMO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Azilsartan medoxomil/placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit