1 つの線維柱帯切除術を受けた開放隅角緑内障患者が、1 つの脈絡膜上ステントおよび 2 つの線維柱帯マイクロバイパス ステントで同時に治療された
2022年9月2日 更新者：Glaukos Corporation
前脈絡膜ステント 1 つと小柱マイクロバイパス ステント 2 つと術後プロスタグランジンで同時に治療された線維柱帯切除術を受けた開放隅角緑内障被験者の前向き評価
IStent supra ステント 1 つと術後のプロスタグランジン 1 つと組み合わせた 2 つの iStent ステントの眼圧（IOP）低下効果の 1 ～ 3 つの眼圧降下薬で 1 つ前の線維柱帯切除術を受けた被験者の目での評価。
調査の概要
詳細な説明
IStent supra ステント 1 つと術後のプロスタグランジン 1 つと組み合わせた 2 つの iStent ステントの眼圧（IOP）低下効果の 1 ～ 3 つの眼圧降下薬で 1 つ前の線維柱帯切除術を受けた被験者の目での評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア、0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -後房眼内レンズ（PC-IOL）を使用している有水晶体患者または偽水晶体患者
- 開放隅角緑内障（偽剥離性を含む）
除外基準:
- 前房IOL（AC-IOL）を装着した無水晶体患者または偽水晶体患者
- 以前のALT
- -スクリーニング訪問から90日以内の以前のSLT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：iStent および iStent supra
2 つの iStent デバイスと 1 つの iStent supra デバイスの移植
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2 つの iStent デバイスと 1 つの iStent supra デバイスの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-12か月目に観察された被験者は、ベースライン平均日内IOPに対して≧20％の平均薬用日内IOP減少を経験します
時間枠：12ヶ月
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プライマリ: 12 か月目の訪問で観察され、ベースライン平均の 1 日当たりの IOP に対して≧20% の平均日内 IOP の減少を経験し、緑内障の外科的処置 (12 か月の訪問の前に切開またはレーザー手術) を受けておらず、術後処置を受けていない被験者。 12 か月の来院前にステントを再配置または除去するか、12 か月の来院から 4 週間以内に追加の眼圧降下薬を使用する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日中IOP < 18mmHg
時間枠：12ヶ月
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二次：12か月目の訪問で観察され、平均日内IOPが18 mmHg未満で、12か月の訪問前に緑内障手術（切開またはレーザー手術）を受けておらず、手術前にステントを再配置または除去する術後処置を受けていない被験者-12か月の訪問または12か月目の訪問から4週間以内の追加の眼圧降下薬
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性・有害事象のモニタリング
時間枠：0～61ヶ月
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61ヶ月までの眼の有害事象の発生率
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0～61ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2019年3月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。