Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem s jednou předchozí trabekulektomií léčeni současně jedním suprachoroidálním stentem a dvěma trabekulárními mikrobypassovými stenty
2. září 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní hodnocení pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s jednou předchozí trabekulektomií léčených současně jedním suprachoroidálním stentem a dvěma trabekulárními mikrobypassovými stenty a pooperačním prostaglandinem
Vyhodnocení účinku dvou stentů iStent v kombinaci s jedním stentem iStent supra a pooperačním prostaglandinem na očích subjektů s jednou předchozí trabekulektomií na jedné až třech očních hypotenzních medikacích na snížení nitroočního tlaku (IOP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnocení účinku dvou stentů iStent v kombinaci s jedním stentem iStent supra a pooperačním prostaglandinem na očích subjektů s jednou předchozí trabekulektomií na jedné až třech očních hypotenzních medikacích na snížení nitroočního tlaku (IOP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fakičtí pacienti nebo pseudofakičtí pacienti s nitroočními čočkami zadní komory (PC-IOL)
- Glaukom s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliativního)
Kritéria vyloučení:
- Afakičtí pacienti nebo pseudofakičtí pacienti s předními komorovými IOL (AC-IOL)
- Předchozí ALT
- Předchozí SLT do 90 dnů od screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: iStent a iStent supra
Implantace dvou zařízení iStent a jednoho zařízení iStent supra
|
Implantace dvou zařízení iStent a jednoho zařízení iStent supra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty pozorované ve 12. měsíci, u kterých došlo k průměrnému medikovanému dennímu snížení NOT o ≥ 20 % oproti výchozímu průměrnému dennímu NOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární: Subjekty pozorované při návštěvě ve 12. měsíci, u kterých došlo k průměrnému dennímu snížení NOT o ≥ 20 % oproti výchozímu průměrnému dennímu NOT, neměli žádné chirurgické zákroky pro glaukom (incizní nebo laserovou operaci před návštěvou po 12 měsících) a žádný pooperační zákrok k přemístěte nebo odstraňte stent před návštěvou po 12 měsících nebo další oční hypotenzní léky do 4 týdnů od návštěvy ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní IOP < 18 mm Hg
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární: Subjekty pozorované při návštěvě ve 12. měsíci, u kterých byl průměrný denní IOP < 18 mmHg, neprodělali před 12měsíční návštěvou žádné chirurgické zákroky glaukomu (incizní nebo laserovou operaci) a žádný pooperační postup k přemístění nebo odstranění stentu před 12měsíční návštěva nebo další oční hypotenzní léky do 4 týdnů od návštěvy v měsíci 12
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování bezpečnosti/nežádoucích událostí
Časové okno: 0-61 měsíců
|
Míra očních nežádoucích příhod během 61 měsíců
|
0-61 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCF-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .