Patienter med åben vinkel glaukom med én tidligere trabekulektomi behandlet samtidig med én suprachoroidal stent og to trabekulære mikro-bypass stents
2. september 2022 opdateret af: Glaukos Corporation
En prospektiv evaluering af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom med én tidligere trabekulektomi behandlet samtidig med én suprachoroidal stent og to trabekulære mikro-bypass-stents og et postoperativt prostaglandin
Evaluering af den intraokulære tryk (IOP) sænkende effekt af to iStent-stents i kombination med en iStent supra-stent og en postoperativ prostaglandin i øjnene af forsøgspersoner med én tidligere trabekulektomi på én til tre okulær hypotensiv medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af den intraokulære tryk (IOP) sænkende effekt af to iStent-stents i kombination med en iStent supra-stent og en postoperativ prostaglandin i øjnene af forsøgspersoner med én tidligere trabekulektomi på én til tre okulær hypotensiv medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Phakepatienter eller pseudofake patienter med intraokulære linser i bagkammeret (PC-IOL'er)
- Åbenvinklet glaukom (inklusive pseudoexfoliativ)
Ekskluderingskriterier:
- Afake patienter eller pseudofake patienter med forkammer IOL'er (AC-IOL'er)
- Tidligere ALT
- Forudgående SLT inden for 90 dage efter screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: iStent og iStent supra
Implantation af to iStent-enheder og en iStent supra-enhed
|
Implantation af to iStent-enheder og en iStent supra-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersoner observeret ved 12. måned, som oplever en gennemsnitlig reduktion af medicinsk daglig IOP på ≥ 20 % i forhold til baseline gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært: Forsøgspersoner observeret ved måned 12 besøg, som oplevede en gennemsnitlig daglig IOP-reduktion på ≥ 20 % i forhold til baseline gennemsnitlig daglig IOP, havde ingen glaukom-kirurgiske procedurer (incision eller laserkirurgi før 12 måneders besøg) og ingen postoperativ procedure til flyt eller fjern stenten før besøget på 12 måneder eller yderligere øjenhypotensiv medicin inden for 4 uger efter besøget på 12. måned
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig IOP < 18 mm Hg
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært: Forsøgspersoner observeret ved måned 12 besøg, som oplever en gennemsnitlig daglig IOP < 18 mmHg, havde ingen glaukomkirurgiske procedurer (incision eller laserkirurgi) før 12 måneders besøget, og ingen postoperativ procedure til at genplacere eller fjerne stenten før 12 måneders besøg eller yderligere okulær hypotensiv medicin inden for 4 uger efter måned 12 besøg
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: 0-61 måneder
|
Hyppighed af okulære bivirkninger gennem 61 måneder
|
0-61 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
20. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCF-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .