Indivíduos com glaucoma de ângulo aberto com uma trabeculectomia prévia tratados simultaneamente com um stent supracoroidal e dois stents de microbypass trabecular
2 de setembro de 2022 atualizado por: Glaukos Corporation
Uma avaliação prospectiva de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto com uma trabeculectomia prévia tratada simultaneamente com um stent supracoroidal e dois stents de micro-bypass trabecular e uma prostaglandina pós-operatória
Avaliação nos olhos de indivíduos com uma trabeculectomia prévia em um a três medicamentos hipotensores oculares do efeito de redução da pressão intraocular (PIO) de dois stents iStent em combinação com um supra stent iStent e uma prostaglandina pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação nos olhos de indivíduos com uma trabeculectomia prévia em um a três medicamentos hipotensores oculares do efeito de redução da pressão intraocular (PIO) de dois stents iStent em combinação com um supra stent iStent e uma prostaglandina pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes fácicos ou pseudofácicos com lentes intraoculares de câmara posterior (PC-IOLs)
- Glaucoma de ângulo aberto (incluindo pseudoesfoliativo)
Critério de exclusão:
- Pacientes afácicos ou pseudofácicos com LIOs de câmara anterior (AC-IOLs)
- ALT anterior
- SLT anterior dentro de 90 dias da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: iStent e iStent supra
Implantação de dois dispositivos iStent e um dispositivo iStent supra
|
Implantação de dois dispositivos iStent e um dispositivo iStent supra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos observados no Mês 12 que experimentaram uma redução média da PIO diurna medicada de ≥ 20% vs. PIO média diurna da linha de base
Prazo: 12 meses
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Primário: Indivíduos observados na visita do Mês 12 que tiveram uma redução média da PIO diurna de ≥ 20% vs. PIO média diurna da linha de base, não tiveram procedimentos cirúrgicos de glaucoma (cirurgia incisional ou a laser antes da visita de 12 meses) e nenhum procedimento pós-operatório para reposicionar ou remover o stent antes da visita de 12 meses, ou medicamentos hipotensores oculares adicionais dentro de 4 semanas da visita de 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIO diurna média < 18 mm Hg
Prazo: 12 meses
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Secundário: Indivíduos observados na visita do Mês 12 que apresentam uma PIO diurna média < 18 mmHg, não tiveram procedimentos cirúrgicos de glaucoma (cirurgia incisional ou a laser) antes da visita de 12 meses e nenhum procedimento pós-operatório para reposicionar ou remover o stent antes da visita Visita de 12 meses ou medicamentos hipotensores oculares adicionais dentro de 4 semanas da visita de 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança/monitoramento de eventos adversos
Prazo: 0-61 meses
|
Taxa de eventos adversos oculares ao longo de 61 meses
|
0-61 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
26 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCF-023
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