- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01456390
Sujetos con glaucoma de ángulo abierto con una trabeculectomía previa tratados simultáneamente con un stent supracoroideo y dos stents de microbypass trabecular
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation
Una evaluación prospectiva de sujetos con glaucoma de ángulo abierto con una trabeculectomía previa tratados simultáneamente con un stent supracoroideo y dos stents de microbypass trabecular y una prostaglandina posoperatoria
Evaluación en los ojos de sujetos con una trabeculectomía previa en uno a tres medicamentos hipotensores oculares del efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de dos stents iStent en combinación con un stent iStent supra y una prostaglandina posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación en los ojos de sujetos con una trabeculectomía previa en uno a tres medicamentos hipotensores oculares del efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de dos stents iStent en combinación con un stent iStent supra y una prostaglandina posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes fáquicos o pacientes pseudofáquicos con lentes intraoculares de cámara posterior (PC-IOL)
- Glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliativo)
Criterio de exclusión:
- Pacientes afáquicos o pacientes pseudofáquicos con LIO de cámara anterior (AC-IOL)
- ALT anterior
- SLT anterior dentro de los 90 días de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: iStent e iStent supra
Implantación de dos dispositivos iStent y un dispositivo iStent supra
|
Implantación de dos dispositivos iStent y un dispositivo iStent supra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sujetos observados en el Mes 12 que experimentan una reducción media de la PIO diurna medicada de ≥ 20 % frente a la PIO media diurna inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Primario: Sujetos observados en la visita del Mes 12 que experimentaron una reducción de la PIO diurna media de ≥ 20 % frente a la PIO diurna media basal, que no se sometieron a procedimientos quirúrgicos de glaucoma (cirugía incisional o con láser antes de la visita de los 12 meses) ni a ningún procedimiento posoperatorio para reposicionar o retirar el stent antes de la visita del mes 12, o medicamentos hipotensores oculares adicionales dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del mes 12
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PIO diurna media < 18 mm Hg
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Secundario: Sujetos observados en la visita del Mes 12 que experimentaron una PIO diurna media < 18 mmHg, que no se sometieron a procedimientos quirúrgicos de glaucoma (cirugía incisional o con láser) antes de la visita de los 12 meses y que no tuvieron ningún procedimiento posoperatorio para reposicionar o retirar el stent antes de la Visita del mes 12 o medicamentos hipotensores oculares adicionales dentro de las 4 semanas de la visita del mes 12
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitoreo de seguridad/eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-61 meses
|
Tasa de eventos adversos oculares a los 61 meses
|
0-61 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCF-023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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