Offenwinkelglaukom-Patienten mit einer vorherigen Trabekulektomie, die gleichzeitig mit einem suprachoroidalen Stent und zwei trabekulären Mikro-Bypass-Stents behandelt wurden
2. September 2022 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine prospektive Bewertung von Offenwinkelglaukom-Patienten mit einer vorherigen Trabekulektomie, die gleichzeitig mit einem suprachoroidalen Stent und zwei trabekulären Mikrobypass-Stents und einem postoperativen Prostaglandin behandelt wurden
Bewertung der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von zwei iStent-Stents in Kombination mit einem iStent supra-Stent und einem postoperativen Prostaglandin an den Augen von Probanden mit einer vorherigen Trabekulektomie unter ein bis drei okularen hypotensiven Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von zwei iStent-Stents in Kombination mit einem iStent supra-Stent und einem postoperativen Prostaglandin an den Augen von Probanden mit einer vorherigen Trabekulektomie unter ein bis drei okularen hypotensiven Medikamenten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yerevan, Armenien, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phaken oder pseudophaken Patienten mit Hinterkammer-Intraokularlinsen (PC-IOLs)
- Offenwinkelglaukom (einschließlich pseudoexfoliativ)
Ausschlusskriterien:
- Aphake Patienten oder pseudophaken Patienten mit Vorderkammer-IOLs (AC-IOLs)
- Vor ALT
- Vorheriger SLT innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: iStent und iStent supra
Implantation von zwei iStent-Geräten und einem iStent-Supra-Gerät
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Implantation von zwei iStent-Geräten und einem iStent-Supra-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In Monat 12 beobachtete Probanden, die eine mittlere medikamentöse Tages-IOD-Reduktion von ≥ 20 % gegenüber dem mittleren Tages-IOD zu Studienbeginn erfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Primär: Patienten, die bei der Visite in Monat 12 beobachtet wurden und bei denen eine mittlere Tages-IOD-Reduktion von ≥ 20 % gegenüber dem mittleren Tages-IOD zu Beginn der Studie auftritt, die keine Glaukomoperationen (Schnitt- oder Laseroperationen vor der 12-Monats-Visite) und keine postoperativen Eingriffe hatten Neupositionierung oder Entfernung des Stents vor dem Besuch im 12. Monat oder zusätzliche augendrucksenkende Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch im 12. Monat
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer täglicher IOP < 18 mm Hg
Zeitfenster: 12 Monate
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Sekundär: Bei der Visite im 12. Monat beobachtete Probanden, die einen mittleren Tages-IOD < 18 mmHg aufweisen, vor der Visite im 12. Monat keine Glaukomoperationen (Schnitt- oder Laserchirurgie) und keine postoperativen Eingriffe zur Neupositionierung oder Entfernung des Stents hatten 12-Monats-Besuch oder zusätzliche okulare hypotensive Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach dem 12-Monats-Besuch
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung von Sicherheit/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-61 Monate
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Rate der unerwünschten Ereignisse am Auge über 61 Monate
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0-61 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCF-023
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