Субъекты с открытоугольной глаукомой с одной трабекулэктомией в анамнезе, одновременно лечившиеся одним супрахориоидальным стентом и двумя стентами трабекулярного микрообхода
2 сентября 2022 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективная оценка пациентов с открытоугольной глаукомой с одной трабекулэктомией в анамнезе, леченных одновременно одним супрахориоидальным стентом и двумя стентами трабекулярного микрообхода и послеоперационным простагландином
Оценка в глазах субъектов с одной предшествующей трабекулэктомией на одном-трех глазных гипотензивных препаратах снижения внутриглазного давления (ВГД) эффекта двух стентов iStent в сочетании с одним стентом iStent супра и послеоперационным простагландином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка в глазах субъектов с одной предшествующей трабекулэктомией на одном-трех глазных гипотензивных препаратах снижения внутриглазного давления (ВГД) эффекта двух стентов iStent в сочетании с одним стентом iStent супра и послеоперационным простагландином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Факичные или артифакичные пациенты с заднекамерными интраокулярными линзами (PC-IOL)
- Открытоугольная глаукома (в том числе псевдоэксфолиативная)
Критерий исключения:
- Пациенты с афакией или артифакией с переднекамерными ИОЛ (AC-IOL)
- Предыдущий ALT
- Предварительная СЛТ в течение 90 дней после визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: iStent и iStent выше
Имплантация двух устройств iStent и одного устройства iStent supra
|
Имплантация двух устройств iStent и одного устройства iStent supra
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты, наблюдаемые на 12-м месяце, у которых наблюдается снижение среднего суточного ВГД на фоне лекарственного лечения на ≥ 20% по сравнению с исходным средним суточным ВГД.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный: Субъекты, наблюдавшиеся во время визита через 12 месяцев, у которых наблюдалось снижение среднего дневного ВГД на ≥ 20% по сравнению с исходным средним суточным ВГД, у которых не было хирургических вмешательств по поводу глаукомы (инцизионная или лазерная хирургия до визита через 12 месяцев) и не было послеоперационных процедур для лечения глаукомы. переместите или удалите стент до визита через 12 месяцев или дополнительные глазные гипотензивные препараты в течение 4 недель после визита через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее дневное ВГД < 18 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичный: субъекты, наблюдаемые во время визита через 12 месяцев, у которых среднее дневное ВГД < 18 мм рт. 12-месячный визит или дополнительные глазные гипотензивные препараты в течение 4 недель после визита 12-го месяца
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности/неблагоприятных событий
Временное ограничение: 0-61 месяцев
|
Частота глазных нежелательных явлений в течение 61 месяца
|
0-61 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCF-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .