Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soggetti con glaucoma ad angolo aperto con una precedente trabeculectomia trattati contemporaneamente con uno stent sopracoroideale e due stent trabecolari con micro-bypass

2 settembre 2022 aggiornato da: Glaukos Corporation

Una valutazione prospettica di soggetti con glaucoma ad angolo aperto con una precedente trabeculectomia trattata contemporaneamente con uno stent sopracoroideale e due stent trabecolari con micro-bypass e una prostaglandina postoperatoria

Valutazione negli occhi di soggetti con una precedente trabeculectomia su uno o tre farmaci ipotensivi oculari dell'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di due stent iStent in combinazione con uno stent sopra stent iStent e una prostaglandina postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione negli occhi di soggetti con una precedente trabeculectomia su uno o tre farmaci ipotensivi oculari dell'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di due stent iStent in combinazione con uno stent sopra stent iStent e una prostaglandina postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti fachici o pazienti pseudofachici con lenti intraoculari da camera posteriore (PC-IOL)
  • Glaucoma ad angolo aperto (incluso pseudoesfoliativo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti afachici o pazienti pseudofachici con IOL in camera anteriore (AC-IOL)
  • ALT precedente
  • Precedente SLT entro 90 giorni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: iStent e iStent supra
Impianto di due dispositivi iStent e un dispositivo iStent supra
Dispositivo: iStent e iStent supra
Impianto di due dispositivi iStent e un dispositivo iStent supra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti osservati al mese 12 che presentano una riduzione media della PIO diurna con farmaci ≥ 20% rispetto alla PIO diurna media al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Primario: soggetti osservati alla visita del mese 12 che presentano una riduzione media diurna della PIO di ≥ 20% rispetto alla PIO diurna media al basale, non hanno subito procedure chirurgiche per il glaucoma (chirurgia incisionale o laser prima della visita di 12 mesi) e nessuna procedura postoperatoria per riposizionare o rimuovere lo stent prima della visita del mese 12, o ulteriori farmaci ipotensivi oculari entro 4 settimane dalla visita del mese 12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIO media diurna < 18 mm Hg
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondario: soggetti osservati alla visita del mese 12 che presentano una IOP diurna media < 18 mmHg, non hanno subito procedure chirurgiche per il glaucoma (chirurgia incisionale o laser) prima della visita del mese 12 e nessuna procedura postoperatoria per riposizionare o rimuovere lo stent prima della visita Visita di 12 mesi o ulteriori farmaci ipotensivi oculari entro 4 settimane dalla visita del mese 12
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-61 mesi

Tasso di eventi avversi oculari attraverso 61 mesi

  • Risultati da IOP, migliore acuità visiva corretta, campo visivo, misurazioni di microscopia speculare
  • Reperti da esame con lampada a fessura, fondo oculare e gonioscopico
0-61 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCF-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Prove cliniche su iStent e iStent supra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi