Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personer med åpen vinkel glaukom med én tidligere trabekulektomi behandlet samtidig med én suprakoroidal stent og to trabekulære mikro-bypass-stents

2. september 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation

En prospektiv evaluering av forsøkspersoner med åpen vinkel glaukom med én tidligere trabekulektomi behandlet samtidig med én suprachoroidal stent og to trabekulære mikro-bypass-stents og et postoperativt prostaglandin

Evaluering av den intraokulære trykksenkende effekten av to iStent-stenter i kombinasjon med en iStent supra-stent og et postoperativt prostaglandin i øynene til forsøkspersoner med én tidligere trabekulektomi på én til tre okulære hypotensive medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av den intraokulære trykksenkende effekten av to iStent-stenter i kombinasjon med en iStent supra-stent og et postoperativt prostaglandin i øynene til forsøkspersoner med én tidligere trabekulektomi på én til tre okulære hypotensive medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0001
        • S.V. Malayan Ophthalmological Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Phakiske pasienter eller pseudofake pasienter med bakkammer intraokulære linser (PC-IOL)
  • Åpenvinklet glaukom (inkludert pseudoeksfoliativ)

Ekskluderingskriterier:

  • Afake pasienter eller pseudofake pasienter med fremre kammer IOL (AC-IOL)
  • Tidligere ALT
  • Tidligere SLT innen 90 dager etter screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: iStent og iStent supra
Implantasjon av to iStent-enheter og en iStent supra-enhet
Enhet: iStent og iStent supra
Implantasjon av to iStent-enheter og en iStent supra-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer observert ved måned 12 som opplever en gjennomsnittlig medisinert daglig IOP-reduksjon på ≥ 20 % vs. baseline gjennomsnittlig daglig IOP
Tidsramme: 12 måneder
Primær: Forsøkspersoner observert ved måned 12-besøket som opplevde en gjennomsnittlig daglig IOP-reduksjon på ≥ 20 % vs. baseline gjennomsnittlig daglig IOP, hadde ingen glaukomkirurgiske prosedyrer (snitt- eller laserkirurgi før 12-månedersbesøket), og ingen postoperativ prosedyre for å flytt eller fjern stenten før 12 måneders besøket, eller ytterligere okulær hypotensive medisiner innen 4 uker etter måned 12 besøket
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP < 18 mm Hg
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært: Personer observert ved måned 12-besøket som opplever en gjennomsnittlig daglig IOP < 18 mmHg, hadde ingen glaukomkirurgiske prosedyrer (snitt- eller laserkirurgi) før det 12 måneder lange besøket, og ingen postoperativ prosedyre for å flytte eller fjerne stenten før 12 måneders besøk eller ytterligere okulær hypotensive medisiner innen 4 uker etter måned 12 besøk
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av sikkerhet/uønskede hendelser
Tidsramme: 0-61 måneder

Hyppighet av okulære bivirkninger gjennom 61 måneder

  • Funn fra IOP, best korrigert synsskarphet, synsfelt, speilmikroskopimålinger
  • Funn fra spaltelampe, fundus og gonioskopiske undersøkelser
0-61 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCF-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere