Openkamerhoekglaucoompatiënten met één eerdere trabeculectomie gelijktijdig behandeld met één suprachoroïdale stent en twee trabeculaire micro-bypass-stents
2 september 2022 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Een prospectieve evaluatie van proefpersonen met openkamerhoekglaucoom met één eerdere trabeculectomie, gelijktijdig behandeld met één suprachoroïdale stent en twee trabeculaire micro-bypass-stents en een postoperatieve prostaglandine
Evaluatie in de ogen van proefpersonen met één eerdere trabeculectomie op één tot drie oculaire hypotensieve medicijnen van het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van twee iStent-stents in combinatie met één iStent supra-stent en een postoperatieve prostaglandine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie in de ogen van proefpersonen met één eerdere trabeculectomie op één tot drie oculaire hypotensieve medicijnen van het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van twee iStent-stents in combinatie met één iStent supra-stent en een postoperatieve prostaglandine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0001
- S.V. Malayan Ophthalmological Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Phakische patiënten of pseudofake patiënten met intraoculaire lenzen in de achterste oogkamer (PC-IOL's)
- Openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatief)
Uitsluitingscriteria:
- Afake patiënten of pseudofake patiënten met IOL's in de voorste kamer (AC-IOL's)
- Voorafgaande ALT
- Voorafgaande SLT binnen 90 dagen na screeningbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: iStent en iStent supra
Implantatie van twee iStent-apparaten en één iStent supra-apparaat
|
Implantatie van twee iStent-apparaten en één iStent supra-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen geobserveerd in maand 12 die een gemiddelde gemedicineerde dagelijkse IOD-verlaging ervaren van ≥ 20% vs. baseline gemiddelde dagelijkse IOD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primair: Proefpersonen die werden geobserveerd tijdens het bezoek van maand 12 en die een gemiddelde dagelijkse IOD-reductie ervaren van ≥ 20% vs. de gemiddelde dagelijkse IOD bij aanvang, geen chirurgische procedures voor glaucoom hadden ondergaan (incisie- of laserchirurgie voorafgaand aan het bezoek van 12 maanden) en geen postoperatieve procedure om verplaats of verwijder de stent voorafgaand aan het bezoek van 12 maanden, of aanvullende oculaire hypotensieve medicatie binnen 4 weken na het bezoek van maand 12
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse IOP < 18 mm Hg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundair: Proefpersonen die werden geobserveerd tijdens het bezoek van maand 12 en die een gemiddelde dagelijkse IOP < 18 mmHg ervaren, geen chirurgische procedures voor glaucoom (incisie of laserchirurgie) hadden ondergaan voorafgaand aan het bezoek van 12 maanden, en geen postoperatieve procedure om de stent te verplaatsen of te verwijderen voorafgaand aan de Bezoek van 12 maanden of aanvullende oculaire hypotensieve medicatie binnen 4 weken na het bezoek van maand 12
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaking van veiligheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-61 maanden
|
Percentage oculaire bijwerkingen gedurende 61 maanden
|
0-61 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCF-023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .