血液透析患者における25-OH-Dビタミンの使用に関する臨床試験 (NUTRIVITA-D001)
2016年11月30日 更新者：Italian Society of Nephrology
血液透析患者における25-OH Dビタミンの使用に関する対照ランダム化介入試験。
イタリアの多中心無作為化臨床試験、オープンラベル、非営利。
慢性血液透析患者の心筋梗塞、脳卒中、突然死、その他の原因による死亡の観点から、25-OH-D ビタミンの有効性を評価する。
2 つの治療群: 経口 25-OH-D ビタミン投与と無治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benevento、イタリア、82100
- Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
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Caserta、イタリア、81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
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Cremona、イタリア、26100
- A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
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Firenze、イタリア、50143
- Ospedale S.Giovanni di Dio
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Foggia、イタリア、71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Latina、イタリア、04100
- Ospedale ICOT
-
Messina、イタリア、98100
- Università di Messina
-
Messina、イタリア、98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Napoli、イタリア、80131
- 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
-
Napoli、イタリア、80131
- Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
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Napoli、イタリア、80138
- Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
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Palermo、イタリア、90100
- ARNAS "Civico, Di Cristina"
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Pesaro、イタリア、61121
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
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Pisa、イタリア、56126
- AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
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Roma、イタリア、00122
- Ospedale G.B Grassi
-
Viterbo、イタリア、01100
- Ospedale di Belcolle
-
-
AV
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Avellino、AV、イタリア、83100
- UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
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Avellino
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Solofra、Avellino、イタリア、83029
- Ospedale "A. Landolfi"
-
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Bari
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Acquaviva delle Fonti、Bari、イタリア、700021
- Ospedale Miulli
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Altamura、Bari、イタリア、70022
- Ospedale Umberto I
-
Putignano、Bari、イタリア、70017
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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CS
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Acri、CS、イタリア、87041
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
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Frosinone
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Anagni、Frosinone、イタリア、03012
- Presidio Ospedaliero Anagni
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Medio Campidano
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San Gavino Monreale、Medio Campidano、イタリア、09037
- P.O.N.S Bonaria
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Sassari
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Alghero、Sassari、イタリア、07041
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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TO
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Torino、TO、イタリア、10141
- SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
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Taranto
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Manduria、Taranto、イタリア、74024
- Ospedale Civile
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Teramo
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Atri、Teramo、イタリア、64032
- P.O. Atri - Asl Teramo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 血中PTHレベルの2倍～上限の9倍
- 25-OH-Dビタミンの血中レベル < 30 ng/ml
除外基準:
- 3年以内に腎移植または腹膜透析を受けている
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：25-OH-Dビタミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルステータス
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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あらゆる原因による死ですが、トラウマ的なものです。
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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非致死性心筋梗塞の発症
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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バイタルステータスとの累計
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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致命的ではない脳卒中の発症
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
|
バイタルステータスとの累計
|
追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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致死性心筋梗塞
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
|
追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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致死性ではない心筋梗塞
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
|
追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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致命的な脳卒中
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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致命的ではない脳卒中
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
|
追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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突然死
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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他の原因による死亡（外傷性ではない）
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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高カルシウム血症の頻度 (>10.5 mg/dl)
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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高リン血症の頻度 (>5.5 mg/dl)
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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25-OH-D ビタミンの正常レベル (>30 ng/ml) の頻度
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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25-OH-D ビタミンの頻度 >100 ng/ml
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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カルシトリオールおよび/またはパリカルシトールおよび/またはカルシウム模倣剤および/またはリンキレート剤による治療の減少頻度
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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副甲状腺手術の頻度
時間枠：追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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追跡調査中、3 か月ごとに 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luigi Morrone, MD、Società Italiana di Nefrologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
25-OH-Dビタミンの臨床試験
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Clalit Health Services完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence終了しました
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