Klinisk forsøg på brugen af 25-OH-D-vitamin hos hæmodialysepatienter (NUTRIVITA-D001)
30. november 2016 opdateret af: Italian Society of Nephrology
Kontrolleret randomiseret interventionsforsøg om brugen af 25-OH D-vitamin hos hæmodialysepatienter.
Multicentrisk randomiseret italiensk klinisk forsøg, åben label, ikke for profit.
At evaluere effektiviteten af 25-OH-D-vitamin i form af myokardieinfarkt, slagtilfælde, pludselig død, død af andre årsager hos kroniske hæmodialysepatienter.
To behandlingsarme: 25-OH-D vitamin per os versus ingen behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Benevento, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
-
Caserta, Italien, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
-
Cremona, Italien, 26100
- A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
-
Firenze, Italien, 50143
- Ospedale S.Giovanni di Dio
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
-
Latina, Italien, 04100
- Ospedale ICOT
-
Messina, Italien, 98100
- Università di Messina
-
Messina, Italien, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Napoli, Italien, 80131
- 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
-
Napoli, Italien, 80131
- Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Italien, 80138
- Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
-
Palermo, Italien, 90100
- ARNAS "Civico, Di Cristina"
-
Pesaro, Italien, 61121
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
-
Pisa, Italien, 56126
- AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
-
Roma, Italien, 00122
- Ospedale G.B Grassi
-
Viterbo, Italien, 01100
- Ospedale di Belcolle
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italien, 83100
- UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
-
-
Avellino
-
Solofra, Avellino, Italien, 83029
- Ospedale "A. Landolfi"
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 700021
- Ospedale Miulli
-
Altamura, Bari, Italien, 70022
- Ospedale Umberto I
-
Putignano, Bari, Italien, 70017
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
-
CS
-
Acri, CS, Italien, 87041
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
-
-
Frosinone
-
Anagni, Frosinone, Italien, 03012
- Presidio Ospedaliero Anagni
-
-
Medio Campidano
-
San Gavino Monreale, Medio Campidano, Italien, 09037
- P.O.N.S Bonaria
-
-
Sassari
-
Alghero, Sassari, Italien, 07041
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10141
- SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
-
-
Taranto
-
Manduria, Taranto, Italien, 74024
- Ospedale Civile
-
-
Teramo
-
Atri, Teramo, Italien, 64032
- P.O. Atri - Asl Teramo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 18 år
- hæmatisk PTH-niveau dobbelt-ni gange den øvre grænse
- hæmatisk niveau af 25-OH-D vitamin < 30 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- nyretransplantation eller peritonealdialyse for mindre end 3 år siden
- graviditet
- amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Eksperimentel: 25-OH-D vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Død af alle årsager undtagen traumatisk.
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
Begyndelse af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Kumulativ med den vitale status
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
Begyndelse af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Kumulativ med den vitale status
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fatalt myokardieinfarkt
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
fatalt slagtilfælde
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
pludselig død
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
død af andre årsager (ikke traumatisk)
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
hyppighed af hypercalcæmi (>10,5 mg/dl)
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
hyppighed af hyperfosforæmi (>5,5 mg/dl)
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
hyppighed af normalt niveau af 25-OH-D vitamin (>30 ng/ml)
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
hyppighed af 25-OH-D vitamin >100 ng/ml
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
hyppighed af reduktion af behandling med calcitriol og/eller paricalcitol og/eller calciummimetika og/eller fosforchelatorer
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
|
hyppighed af biskjoldbruskkirteloperationer
Tidsramme: Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Under opfølgningen hver tredje måned i tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUTRI-VITA-D001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .