Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk på bruk av 25-OH-D-vitamin hos hemodialysepasienter (NUTRIVITA-D001)

30. november 2016 oppdatert av: Italian Society of Nephrology

Kontrollert randomisert intervensjonsforsøk på bruk av 25-OH D-vitamin hos hemodialysepasienter.

Multisentrisk randomisert italiensk klinisk studie, åpen etikett, ikke for profitt. For å evaluere effekten av 25-OH-D-vitamin i form av hjerteinfarkt, hjerneslag, plutselig død, død av andre årsaker hos kroniske hemodialysepasienter. To behandlingsarmer: 25-OH-D vitamin per os versus ingen behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Caserta, Italia, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
      • Cremona, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Italia, 50143
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale ICOT
      • Messina, Italia, 98100
        • Università di Messina
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Napoli, Italia, 80131
        • 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80138
        • Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
      • Palermo, Italia, 90100
        • ARNAS "Civico, Di Cristina"
      • Pesaro, Italia, 61121
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
      • Pisa, Italia, 56126
        • AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
      • Roma, Italia, 00122
        • Ospedale G.B Grassi
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
    • Avellino
      • Solofra, Avellino, Italia, 83029
        • Ospedale "A. Landolfi"
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 700021
        • Ospedale Miulli
      • Altamura, Bari, Italia, 70022
        • Ospedale Umberto I
      • Putignano, Bari, Italia, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • CS
      • Acri, CS, Italia, 87041
        • U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
    • Frosinone
      • Anagni, Frosinone, Italia, 03012
        • Presidio Ospedaliero Anagni
    • Medio Campidano
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano, Italia, 09037
        • P.O.N.S Bonaria
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italia, 07041
        • Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10141
        • SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
    • Taranto
      • Manduria, Taranto, Italia, 74024
        • Ospedale Civile
    • Teramo
      • Atri, Teramo, Italia, 64032
        • P.O. Atri - Asl Teramo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • hematisk PTH-nivå dobbelt-ni ganger øvre grense
  • hematisk nivå av 25-OH-D vitamin < 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplantasjon eller peritonealdialyse for mindre enn 3 år siden
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: 25-OH-D vitamin
Legemiddel: 25-OH-D vitamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital status
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Død for alle årsaker, men traumatisk.
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Utbruddet av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Akkumulert med vital status
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Utbruddet av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Akkumulert med vital status
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
dødelig hjerneslag
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
plutselig død
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
død av andre årsaker (ikke traumatisk)
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
hyppighet av hyperkalsemi (>10,5 mg/dl)
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
hyppighet av hyperfosforemi (>5,5 mg/dl)
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
frekvens av normalt nivå av 25-OH-D vitamin (>30 ng/ml)
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
frekvens av 25-OH-D vitamin >100 ng/ml
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
hyppighet av reduksjon av behandling med kalsitriol og/eller paricalcitol og/eller kalsiummimetika og/eller fosforkelatorer
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
hyppighet av parathyreoideakirurgi
Tidsramme: Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år
Under oppfølgingen, hver tredje måned i tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Society of Nephrology

Samarbeidspartnere

Società Italiana di Nefrologia

Etterforskere

  • Studiestol: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUTRI-VITA-D001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på 25-OH-D vitamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere