Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące stosowania witaminy 25-OH-D u pacjentów poddawanych hemodializie (NUTRIVITA-D001)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Italian Society of Nephrology

Kontrolowane randomizowane badanie interwencyjne dotyczące stosowania witaminy 25-OH D u pacjentów poddawanych hemodializie.

Wieloośrodkowe, randomizowane, włoskie badanie kliniczne, otwarte, non-profit. Ocena skuteczności witaminy 25-OH-D w leczeniu zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nagłego zgonu, zgonu z innych przyczyn u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Dwa ramiona leczenia: witamina 25-OH-D per os vs brak leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Caserta, Włochy, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
      • Cremona, Włochy, 26100
        • A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Włochy, 50143
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
      • Latina, Włochy, 04100
        • Ospedale ICOT
      • Messina, Włochy, 98100
        • Università di Messina
      • Messina, Włochy, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Napoli, Włochy, 80131
        • 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
      • Palermo, Włochy, 90100
        • ARNAS "Civico, Di Cristina"
      • Pesaro, Włochy, 61121
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
      • Pisa, Włochy, 56126
        • AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
      • Roma, Włochy, 00122
        • Ospedale G.B Grassi
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
    • Avellino
      • Solofra, Avellino, Włochy, 83029
        • Ospedale "A. Landolfi"
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Włochy, 700021
        • Ospedale Miulli
      • Altamura, Bari, Włochy, 70022
        • Ospedale Umberto I
      • Putignano, Bari, Włochy, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • CS
      • Acri, CS, Włochy, 87041
        • U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
    • Frosinone
      • Anagni, Frosinone, Włochy, 03012
        • Presidio Ospedaliero Anagni
    • Medio Campidano
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano, Włochy, 09037
        • P.O.N.S Bonaria
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Włochy, 07041
        • Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10141
        • SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
    • Taranto
      • Manduria, Taranto, Włochy, 74024
        • Ospedale Civile
    • Teramo
      • Atri, Teramo, Włochy, 64032
        • P.O. Atri - Asl Teramo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • krwiotwórczy poziom PTH dwu-dziewięciokrotnie przekraczający górną granicę
  • poziom we krwi witaminy 25-OH-D < 30 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • przeszczep nerki lub dializa otrzewnowa mniej niż 3 lata temu
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: Witamina 25-OH-D
Lek: Witamina 25-OH-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witalny
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
Śmierć ze wszystkich przyczyn oprócz traumatycznych.
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
Początek niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
Kumulatywnie ze stanem życiowym
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
Początek niezakończonego zgonem udaru
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
Kumulatywnie ze stanem życiowym
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
śmiertelny udar
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
nieśmiertelny udar
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
nagła śmierć
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
śmierć z innych przyczyn (nie traumatycznych)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
częstość występowania hiperkalcemii (>10,5 mg/dl)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
częstość hiperfosforemii (>5,5 mg/dl)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
częstość występowania prawidłowego poziomu witaminy 25-OH-D (>30 ng/ml)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
częstotliwość witaminy 25-OH-D >100 ng/ml
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
częstość redukcji terapii kalcytriolem i/lub parykalcytolem i/lub mimetykami wapnia i/lub chelatorami fosforu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
częstość operacji przytarczyc
Ramy czasowe: W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata
W okresie obserwacji co trzy miesiące przez trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Society of Nephrology

Współpracownicy

Società Italiana di Nefrologia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTRI-VITA-D001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na Witamina 25-OH-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj