Klinická studie použití 25-OH-D vitaminu u hemodialyzovaných pacientů (NUTRIVITA-D001)
30. listopadu 2016 aktualizováno: Italian Society of Nephrology
Kontrolovaná randomizovaná intervenční studie o použití 25-OH D vitaminu u hemodialyzovaných pacientů.
Multicentrická randomizovaná italská klinická studie, otevřená, ne zisková.
Zhodnotit účinnost vitaminu 25-OH-D z hlediska infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, náhlé smrti, úmrtí z jiných příčin u chronických hemodialyzovaných pacientů.
Dvě ramena léčby: 25-OH-D vitamin per os versus žádná léčba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Benevento, Itálie, 82100
- Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
-
Caserta, Itálie, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
-
Cremona, Itálie, 26100
- A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
-
Firenze, Itálie, 50143
- Ospedale S.Giovanni di Dio
-
Foggia, Itálie, 71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
-
Latina, Itálie, 04100
- Ospedale ICOT
-
Messina, Itálie, 98100
- Università di Messina
-
Messina, Itálie, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Napoli, Itálie, 80131
- 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
-
Napoli, Itálie, 80131
- Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Itálie, 80138
- Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
-
Palermo, Itálie, 90100
- ARNAS "Civico, Di Cristina"
-
Pesaro, Itálie, 61121
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
-
Pisa, Itálie, 56126
- AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
-
Roma, Itálie, 00122
- Ospedale G.B Grassi
-
Viterbo, Itálie, 01100
- Ospedale di Belcolle
-
-
AV
-
Avellino, AV, Itálie, 83100
- UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
-
-
Avellino
-
Solofra, Avellino, Itálie, 83029
- Ospedale "A. Landolfi"
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie, 700021
- Ospedale Miulli
-
Altamura, Bari, Itálie, 70022
- Ospedale Umberto I
-
Putignano, Bari, Itálie, 70017
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
-
CS
-
Acri, CS, Itálie, 87041
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
-
-
Frosinone
-
Anagni, Frosinone, Itálie, 03012
- Presidio Ospedaliero Anagni
-
-
Medio Campidano
-
San Gavino Monreale, Medio Campidano, Itálie, 09037
- P.O.N.S Bonaria
-
-
Sassari
-
Alghero, Sassari, Itálie, 07041
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10141
- SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
-
-
Taranto
-
Manduria, Taranto, Itálie, 74024
- Ospedale Civile
-
-
Teramo
-
Atri, Teramo, Itálie, 64032
- P.O. Atri - Asl Teramo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18 let
- hematická hladina PTH dvojnásobná – devítinásobek horní hranice
- hematická hladina vitaminu 25-OH-D < 30 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- transplantace ledvin nebo peritoneální dialýza před méně než 3 lety
- těhotenství
- kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: Vitamín 25-OH-D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní stav
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Smrt ze všech příčin, ale traumatická.
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
Nástup nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Kumulativní s vitálním stavem
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
Nástup nesmrtelné mrtvice
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Kumulativní s vitálním stavem
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrtelný infarkt myokardu
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
smrtelná mrtvice
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
nesmrtelná mrtvice
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
nenadálá smrt
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
smrt z jiných příčin (ne traumatické)
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
frekvence hyperkalcémie (>10,5 mg/dl)
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
frekvence hyperfosforémie (>5,5 mg/dl)
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
frekvence normální hladiny vitaminu 25-OH-D (>30 ng/ml)
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
frekvence 25-OH-D vitaminu >100 ng/ml
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
snížení frekvence léčby kalcitriolem a/nebo parikalcitolem a/nebo mimetiky vápníku a/nebo chelátory fosforu
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
|
frekvence operací příštítných tělísek
Časové okno: Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Během sledování každé tři měsíce po dobu tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTRI-VITA-D001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .