Ensaio Clínico do Uso da Vitamina 25-OH -D em Pacientes em Hemodiálise (NUTRIVITA-D001)
30 de novembro de 2016 atualizado por: Italian Society of Nephrology
Ensaio Intervencionista Randomizado Controlado sobre o Uso da Vitamina 25-OH D em Pacientes em Hemodiálise.
Ensaio clínico italiano randomizado multicêntrico, aberto, sem fins lucrativos.
Avaliar a eficácia da vitamina 25-OH-D em termos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte súbita, morte por outras causas em pacientes crônicos em hemodiálise.
Dois braços de tratamento: vitamina 25-OH-D per os versus nenhum tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Benevento, Itália, 82100
- Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
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Caserta, Itália, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
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Cremona, Itália, 26100
- A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
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Firenze, Itália, 50143
- Ospedale S.Giovanni di Dio
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Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Latina, Itália, 04100
- Ospedale ICOT
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Messina, Itália, 98100
- Università di Messina
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Messina, Itália, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Napoli, Itália, 80131
- 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
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Napoli, Itália, 80131
- Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
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Napoli, Itália, 80138
- Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
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Palermo, Itália, 90100
- ARNAS "Civico, Di Cristina"
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Pesaro, Itália, 61121
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
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Pisa, Itália, 56126
- AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
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Roma, Itália, 00122
- Ospedale G.B Grassi
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Viterbo, Itália, 01100
- Ospedale di Belcolle
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AV
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Avellino, AV, Itália, 83100
- UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
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Avellino
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Solofra, Avellino, Itália, 83029
- Ospedale "A. Landolfi"
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália, 700021
- Ospedale Miulli
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Altamura, Bari, Itália, 70022
- Ospedale Umberto I
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Putignano, Bari, Itália, 70017
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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CS
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Acri, CS, Itália, 87041
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
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Frosinone
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Anagni, Frosinone, Itália, 03012
- Presidio Ospedaliero Anagni
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Medio Campidano
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San Gavino Monreale, Medio Campidano, Itália, 09037
- P.O.N.S Bonaria
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Sassari
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Alghero, Sassari, Itália, 07041
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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TO
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Torino, TO, Itália, 10141
- SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
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Taranto
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Manduria, Taranto, Itália, 74024
- Ospedale Civile
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Teramo
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Atri, Teramo, Itália, 64032
- P.O. Atri - Asl Teramo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18 anos
- nível de PTH hemático duas vezes nove vezes o limite superior
- nível hemático de vitamina 25-OH-D < 30 ng/ml
Critério de exclusão:
- transplante renal ou diálise peritoneal há menos de 3 anos
- gravidez
- amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: Vitamina 25-OH-D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado vital
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Morte por todas as causas, exceto traumática.
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Início de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Acumulado com o estado vital
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Início de AVC não fatal
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
|
Acumulado com o estado vital
|
Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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infarto do miocárdio fatal
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
|
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acidente vascular cerebral fatal
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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AVC não fatal
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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morte súbita
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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morte por outras causas (não traumática)
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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frequência de hipercalcemia (>10,5 mg/dl)
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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frequência de hiperfosforemia (>5,5 mg/dl)
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
|
Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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|
frequência do nível normal de vitamina 25-OH-D (>30 ng/ml)
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
|
Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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frequência de vitamina 25-OH-D >100 ng/ml
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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frequência de redução da terapia com calcitriol e/ou paricalcitol e/ou miméticos de cálcio e/ou quelantes de fósforo
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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frequência de cirurgia de paratireoide
Prazo: Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Durante o acompanhamento, a cada três meses durante três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRI-VITA-D001
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