혈액투석 환자에서 25-OH -D 비타민 사용에 대한 임상시험 (NUTRIVITA-D001)
2016년 11월 30일 업데이트: Italian Society of Nephrology
혈액 투석 환자에서 25-OH D 비타민 사용에 대한 통제된 무작위 중재 시험.
다중 중심 무작위 이탈리아 임상 시험, 오픈 라벨, 이익을 위한 것이 아닙니다.
만성 혈액 투석 환자의 심근 경색, 뇌졸중, 급사, 기타 원인에 의한 사망 측면에서 25-OH-D 비타민의 효능을 평가합니다.
2개의 치료군: os당 25-OH-D 비타민 대 치료 없음.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
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Caserta, 이탈리아, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
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Cremona, 이탈리아, 26100
- A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
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Firenze, 이탈리아, 50143
- Ospedale S.Giovanni di Dio
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Latina, 이탈리아, 04100
- Ospedale ICOT
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Messina, 이탈리아, 98100
- Università di Messina
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Messina, 이탈리아, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
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Palermo, 이탈리아, 90100
- ARNAS "Civico, Di Cristina"
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Pesaro, 이탈리아, 61121
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
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Pisa, 이탈리아, 56126
- AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
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Roma, 이탈리아, 00122
- Ospedale G.B Grassi
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Viterbo, 이탈리아, 01100
- Ospedale di Belcolle
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AV
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Avellino, AV, 이탈리아, 83100
- UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
-
-
Avellino
-
Solofra, Avellino, 이탈리아, 83029
- Ospedale "A. Landolfi"
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, 이탈리아, 700021
- Ospedale Miulli
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Altamura, Bari, 이탈리아, 70022
- Ospedale Umberto I
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Putignano, Bari, 이탈리아, 70017
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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CS
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Acri, CS, 이탈리아, 87041
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
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Frosinone
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Anagni, Frosinone, 이탈리아, 03012
- Presidio Ospedaliero Anagni
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Medio Campidano
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San Gavino Monreale, Medio Campidano, 이탈리아, 09037
- P.O.N.S Bonaria
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Sassari
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Alghero, Sassari, 이탈리아, 07041
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10141
- SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
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Taranto
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Manduria, Taranto, 이탈리아, 74024
- Ospedale Civile
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Teramo
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Atri, Teramo, 이탈리아, 64032
- P.O. Atri - Asl Teramo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- hematic PTH 수치는 상한치의 2배-9배
- 25-OH-D 비타민의 혈액 수준 < 30 ng/ml
제외 기준:
- 3년 미만의 신장 이식 또는 복막 투석
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 25-OH-D 비타민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 상태
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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모든 원인에 대한 죽음이지만 충격적입니다.
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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치명적이지 않은 심근 경색의 발병
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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바이탈 상태 누적
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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치명적이지 않은 뇌졸중의 시작
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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바이탈 상태 누적
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치명적 심근경색
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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치명적이지 않은 심근 경색
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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치명적인 뇌졸중
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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급사
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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다른 원인으로 인한 사망(외상이 아님)
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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고칼슘혈증의 빈도(>10.5 mg/dl)
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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고인산혈증의 빈도(>5.5 mg/dl)
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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25-OH-D 비타민 정상 수준의 빈도(>30 ng/ml)
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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25-OH-D 비타민의 빈도 >100ng/ml
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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칼시트리올 및/또는 파리칼시톨 및/또는 칼슘 모방제 및/또는 인 킬레이트제를 사용한 요법의 감소 빈도
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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부갑상선 수술 빈도
기간: 추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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추적 기간 동안 3년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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