Klinische Studie zur Verwendung von 25-OH-D-Vitamin bei Hämodialysepatienten (NUTRIVITA-D001)
30. November 2016 aktualisiert von: Italian Society of Nephrology
Kontrollierte randomisierte Interventionsstudie zur Verwendung von 25-OH-D-Vitamin bei Hämodialysepatienten.
Multizentrische, randomisierte italienische klinische Studie, offen, nicht gewinnorientiert.
Bewertung der Wirksamkeit des Vitamins 25-OH-D im Hinblick auf Myokardinfarkt, Schlaganfall, plötzlichen Tod und Tod aus anderen Gründen bei Patienten mit chronischer Hämodialyse.
Zwei Behandlungsarme: 25-OH-D-Vitamin per os versus keine Behandlung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Benevento, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
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Caserta, Italien, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
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Cremona, Italien, 26100
- A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
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Firenze, Italien, 50143
- Ospedale S.Giovanni di Dio
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Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
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Latina, Italien, 04100
- Ospedale ICOT
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Messina, Italien, 98100
- Università di Messina
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Messina, Italien, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Napoli, Italien, 80131
- 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
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Napoli, Italien, 80131
- Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
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Napoli, Italien, 80138
- Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
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Palermo, Italien, 90100
- ARNAS "Civico, Di Cristina"
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Pesaro, Italien, 61121
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
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Pisa, Italien, 56126
- AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
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Roma, Italien, 00122
- Ospedale G.B Grassi
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Viterbo, Italien, 01100
- Ospedale di Belcolle
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AV
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Avellino, AV, Italien, 83100
- UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
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Avellino
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Solofra, Avellino, Italien, 83029
- Ospedale "A. Landolfi"
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Bari
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Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien, 700021
- Ospedale Miulli
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Altamura, Bari, Italien, 70022
- Ospedale Umberto I
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Putignano, Bari, Italien, 70017
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
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CS
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Acri, CS, Italien, 87041
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
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Frosinone
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Anagni, Frosinone, Italien, 03012
- Presidio Ospedaliero Anagni
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Medio Campidano
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San Gavino Monreale, Medio Campidano, Italien, 09037
- P.O.N.S Bonaria
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Sassari
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Alghero, Sassari, Italien, 07041
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
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TO
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Torino, TO, Italien, 10141
- SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
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Taranto
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Manduria, Taranto, Italien, 74024
- Ospedale Civile
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Teramo
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Atri, Teramo, Italien, 64032
- P.O. Atri - Asl Teramo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Hämatischer PTH-Wert um das Zweifache bis Neunfache der Obergrenze
- Blutspiegel des Vitamins 25-OH-D < 30 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Nierentransplantation oder Peritonealdialyse vor weniger als 3 Jahren
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: 25-OH-D-Vitamin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Tod aus allen Gründen, aber traumatisch.
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Beginn eines nicht tödlichen Myokardinfarkts
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Kumulativ mit dem Vitalstatus
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Beginn eines nicht tödlichen Schlaganfalls
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
|
Kumulativ mit dem Vitalstatus
|
Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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tödlicher Herzinfarkt
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
|
Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
|
Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
|
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nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
|
Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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plötzlicher Tod
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Tod aus anderen Gründen (nicht traumatisch)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Häufigkeit von Hyperkalzämie (>10,5 mg/dl)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Häufigkeit von Hyperphosphorämie (>5,5 mg/dl)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Häufigkeit eines normalen Vitamin-25-OH-D-Spiegels (>30 ng/ml)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Häufigkeit von 25-OH-D-Vitamin >100 ng/ml
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Häufigkeit der Reduktion der Therapie mit Calcitriol und/oder Paricalcitol und/oder Calciummimetika und/oder Phosphorchelatoren
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Häufigkeit von Nebenschilddrüsenoperationen
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Während der Nachuntersuchung alle drei Monate über einen Zeitraum von drei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUTRI-VITA-D001
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