Клинические испытания по использованию витамина 25-OH-D у пациентов, находящихся на гемодиализе (NUTRIVITA-D001)
30 ноября 2016 г. обновлено: Italian Society of Nephrology
Контролируемое рандомизированное интервенционное исследование использования витамина D 25-OH у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Многоцентровое рандомизированное итальянское клиническое исследование, открытое, некоммерческое.
Оценить эффективность витамина 25-OH-D в отношении инфаркта миокарда, инсульта, внезапной смерти, смерти от других причин у больных с хроническим гемодиализом.
Две группы лечения: витамин 25-OH-D перорально по сравнению с отсутствием лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Benevento, Италия, 82100
- Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
-
Caserta, Италия, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
-
Cremona, Италия, 26100
- A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
-
Firenze, Италия, 50143
- Ospedale S.Giovanni di Dio
-
Foggia, Италия, 71100
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
-
Latina, Италия, 04100
- Ospedale ICOT
-
Messina, Италия, 98100
- Università di Messina
-
Messina, Италия, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Napoli, Италия, 80131
- 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
-
Napoli, Италия, 80131
- Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
-
Napoli, Италия, 80138
- Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
-
Palermo, Италия, 90100
- ARNAS "Civico, Di Cristina"
-
Pesaro, Италия, 61121
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
-
Pisa, Италия, 56126
- AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
-
Roma, Италия, 00122
- Ospedale G.B Grassi
-
Viterbo, Италия, 01100
- Ospedale di Belcolle
-
-
AV
-
Avellino, AV, Италия, 83100
- UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
-
-
Avellino
-
Solofra, Avellino, Италия, 83029
- Ospedale "A. Landolfi"
-
-
Bari
-
Acquaviva delle Fonti, Bari, Италия, 700021
- Ospedale Miulli
-
Altamura, Bari, Италия, 70022
- Ospedale Umberto I
-
Putignano, Bari, Италия, 70017
- Ospedale Santa Maria degli Angeli
-
-
CS
-
Acri, CS, Италия, 87041
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
-
-
Frosinone
-
Anagni, Frosinone, Италия, 03012
- Presidio Ospedaliero Anagni
-
-
Medio Campidano
-
San Gavino Monreale, Medio Campidano, Италия, 09037
- P.O.N.S Bonaria
-
-
Sassari
-
Alghero, Sassari, Италия, 07041
- Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10141
- SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
-
-
Taranto
-
Manduria, Taranto, Италия, 74024
- Ospedale Civile
-
-
Teramo
-
Atri, Teramo, Италия, 64032
- P.O. Atri - Asl Teramo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18 лет
- уровень ПТГ в крови в два-девять раз превышает верхний предел
- гематический уровень витамина 25-OH-D < 30 нг/мл
Критерий исключения:
- трансплантация почки или перитонеальный диализ менее 3 лет назад
- беременность
- грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: 25-OH-D витамин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важный статус
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
Смерть от всех причин, кроме травматических.
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
Начало несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
Совокупно с жизненным статусом
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
Начало нефатального инсульта
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
Совокупно с жизненным статусом
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
смертельный удар
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
не смертельный инсульт
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
внезапная смерть
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
смерть по другим причинам (не травматические)
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
частота гиперкальциемии (> 10,5 мг/дл)
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
частота гиперфосфоремии (> 5,5 мг/дл)
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
частота нормального уровня витамина 25-OH-D (>30 нг/мл)
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
частота витамина 25-OH-D >100 нг/мл
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
частота снижения терапии кальцитриолом и/или парикальцитолом, и/или миметиками кальция, и/или хелаторами фосфора
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
|
частота операций на паращитовидных железах
Временное ограничение: В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
В период наблюдения каждые три месяца в течение трех лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRI-VITA-D001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .