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Ensayo clínico sobre el uso de la vitamina 25-OH-D en pacientes en hemodiálisis (NUTRIVITA-D001)

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Italian Society of Nephrology

Ensayo de intervención controlado aleatorizado sobre el uso de la vitamina 25-OH D en pacientes en hemodiálisis.

Ensayo clínico italiano aleatorizado multicéntrico, abierto, sin ánimo de lucro. Evaluar la eficacia de la vitamina 25-OH-D en infarto de miocardio, ictus, muerte súbita, muerte por otras causas en pacientes en hemodiálisis crónica. Dos brazos de tratamiento: vitamina 25-OH-D por vía oral versus ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Caserta, Italia, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
      • Cremona, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Italia, 50143
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale ICOT
      • Messina, Italia, 98100
        • Università di Messina
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Napoli, Italia, 80131
        • 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80138
        • Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
      • Palermo, Italia, 90100
        • ARNAS "Civico, Di Cristina"
      • Pesaro, Italia, 61121
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
      • Pisa, Italia, 56126
        • AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
      • Roma, Italia, 00122
        • Ospedale G.B Grassi
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
    • Avellino
      • Solofra, Avellino, Italia, 83029
        • Ospedale "A. Landolfi"
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 700021
        • Ospedale Miulli
      • Altamura, Bari, Italia, 70022
        • Ospedale Umberto I
      • Putignano, Bari, Italia, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • CS
      • Acri, CS, Italia, 87041
        • U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
    • Frosinone
      • Anagni, Frosinone, Italia, 03012
        • Presidio Ospedaliero Anagni
    • Medio Campidano
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano, Italia, 09037
        • P.O.N.S Bonaria
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italia, 07041
        • Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10141
        • SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
    • Taranto
      • Manduria, Taranto, Italia, 74024
        • Ospedale Civile
    • Teramo
      • Atri, Teramo, Italia, 64032
        • P.O. Atri - Asl Teramo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18 años
  • nivel hemático de PTH dos veces nueve veces el límite superior
  • nivel hemático de vitamina 25-OH-D < 30 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • trasplante renal o diálisis peritoneal hace menos de 3 años
  • el embarazo
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Experimental: Vitamina 25-OH-D
Droga: Vitamina 25-OH-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado vital
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Muerte por todas las causas menos traumática.
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Aparición de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Acumulativo con el estado vital
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Aparición de ictus no mortal
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Acumulativo con el estado vital
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
infarto de miocardio mortal
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
accidente cerebrovascular fatal
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
la muerte súbita
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
muerte por otras causas (no traumáticas)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
frecuencia de hipercalcemia (>10,5 mg/dl)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
frecuencia de hiperfosforemia (>5,5 mg/dl)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
frecuencia de nivel normal de vitamina 25-OH-D (>30 ng/ml)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
frecuencia de vitamina 25-OH-D >100 ng/ml
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
frecuencia de reducción de la terapia con calcitriol y/o paricalcitol y/o miméticos del calcio y/o quelantes del fósforo
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
frecuencia de cirugía de paratiroides
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años
Durante el seguimiento, cada tres meses durante tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italian Society of Nephrology

Colaboradores

Società Italiana di Nefrologia

Investigadores

  • Silla de estudio: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUTRI-VITA-D001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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