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Essai clinique sur l'utilisation de la vitamine 25-OH-D chez les patients hémodialysés (NUTRIVITA-D001)

30 novembre 2016 mis à jour par: Italian Society of Nephrology

Essai interventionnel randomisé contrôlé sur l'utilisation de la vitamine 25-OH D chez les patients hémodialysés.

Essai clinique italien randomisé multicentrique, ouvert, à but non lucratif. Évaluer l'efficacité de la vitamine 25-OH-D en termes d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de mort subite, de décès pour d'autres causes chez les patients hémodialysés chroniques. Deux bras de traitement : vitamine 25-OH-D per os versus aucun traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Caserta, Italie, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
      • Cremona, Italie, 26100
        • A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Italie, 50143
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Foggia, Italie, 71100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
      • Latina, Italie, 04100
        • Ospedale ICOT
      • Messina, Italie, 98100
        • Università di Messina
      • Messina, Italie, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Napoli, Italie, 80131
        • 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italie, 80138
        • Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
      • Palermo, Italie, 90100
        • ARNAS "Civico, Di Cristina"
      • Pesaro, Italie, 61121
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
      • Pisa, Italie, 56126
        • AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
      • Roma, Italie, 00122
        • Ospedale G.B Grassi
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
    • Avellino
      • Solofra, Avellino, Italie, 83029
        • Ospedale "A. Landolfi"
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italie, 700021
        • Ospedale Miulli
      • Altamura, Bari, Italie, 70022
        • Ospedale Umberto I
      • Putignano, Bari, Italie, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • CS
      • Acri, CS, Italie, 87041
        • U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
    • Frosinone
      • Anagni, Frosinone, Italie, 03012
        • Presidio Ospedaliero Anagni
    • Medio Campidano
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano, Italie, 09037
        • P.O.N.S Bonaria
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italie, 07041
        • Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10141
        • SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
    • Taranto
      • Manduria, Taranto, Italie, 74024
        • Ospedale Civile
    • Teramo
      • Atri, Teramo, Italie, 64032
        • P.O. Atri - Asl Teramo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18 ans
  • taux de PTH hématique double-neuf fois la limite supérieure
  • taux hématique de vitamine 25-OH-D < 30 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • greffe rénale ou dialyse péritonéale depuis moins de 3 ans
  • grossesse
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
Expérimental: Vitamine 25-OH-D
Médicament: Vitamine 25-OH-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut vital
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Mort toutes causes sauf traumatique.
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Apparition d'un infarctus du myocarde non mortel
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Cumulable avec le statut vital
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Apparition d'un AVC non mortel
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Cumulable avec le statut vital
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
infarctus du myocarde mortel
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
infarctus du myocarde non mortel
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
accident vasculaire cérébral mortel
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
AVC non mortel
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
mort subite
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
décès pour d'autres causes (non traumatiques)
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
fréquence de l'hypercalcémie (>10,5 mg/dl)
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
fréquence de l'hyperphosphorémie (>5,5 mg/dl)
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
fréquence du taux normal de vitamine 25-OH-D (>30 ng/ml)
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
fréquence de la vitamine 25-OH-D > 100 ng/ml
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
fréquence de réduction du traitement par calcitriol et/ou paricalcitol et/ou mimétiques calciques et/ou chélateurs du phosphore
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
fréquence des chirurgies parathyroïdiennes
Délai: Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans
Au cours du suivi, tous les trois mois pendant trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Society of Nephrology

Collaborateurs

Società Italiana di Nefrologia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

21 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUTRI-VITA-D001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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