Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het gebruik van 25-OH-D-vitamine bij hemodialysepatiënten (NUTRIVITA-D001)

30 november 2016 bijgewerkt door: Italian Society of Nephrology

Gecontroleerde gerandomiseerde interventiestudie over het gebruik van 25-OH D-vitamine bij hemodialysepatiënten.

Multicentrisch gerandomiseerd Italiaans klinisch onderzoek, open label, zonder winstoogmerk. Om de werkzaamheid van vitamine 25-OH-D te evalueren in termen van hartinfarct, beroerte, plotseling overlijden, overlijden door andere oorzaken bij chronische hemodialysepatiënten. Twee behandelarmen: 25-OH-D vitamine per os versus geen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Benevento, Italië, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Caserta, Italië, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
      • Cremona, Italië, 26100
        • A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Italië, 50143
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Foggia, Italië, 71100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
      • Latina, Italië, 04100
        • Ospedale ICOT
      • Messina, Italië, 98100
        • Università di Messina
      • Messina, Italië, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Napoli, Italië, 80131
        • 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
      • Napoli, Italië, 80131
        • Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italië, 80138
        • Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
      • Palermo, Italië, 90100
        • ARNAS "Civico, Di Cristina"
      • Pesaro, Italië, 61121
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
      • Pisa, Italië, 56126
        • AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
      • Roma, Italië, 00122
        • Ospedale G.B Grassi
      • Viterbo, Italië, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
    • Avellino
      • Solofra, Avellino, Italië, 83029
        • Ospedale "A. Landolfi"
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italië, 700021
        • Ospedale Miulli
      • Altamura, Bari, Italië, 70022
        • Ospedale Umberto I
      • Putignano, Bari, Italië, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • CS
      • Acri, CS, Italië, 87041
        • U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
    • Frosinone
      • Anagni, Frosinone, Italië, 03012
        • Presidio Ospedaliero Anagni
    • Medio Campidano
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano, Italië, 09037
        • P.O.N.S Bonaria
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italië, 07041
        • Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10141
        • SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
    • Taranto
      • Manduria, Taranto, Italië, 74024
        • Ospedale Civile
    • Teramo
      • Atri, Teramo, Italië, 64032
        • P.O. Atri - Asl Teramo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar
  • hematisch PTH-niveau twee maal negen maal de bovengrens
  • bloedwaarde van vitamine 25-OH-D < 30 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • niertransplantatie of peritoneale dialyse minder dan 3 jaar geleden
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Experimenteel: 25-OH-D-vitamine
Geneesmiddel: 25-OH-D-vitamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale toestand
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Dood door alle oorzaken behalve traumatisch.
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Begin van een niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Cumulatief met de vitale status
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Begin van een niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Cumulatief met de vitale status
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
fatale beroerte
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
niet fatale beroerte
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
plotselinge dood
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
dood door andere oorzaken (niet traumatisch)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
frequentie van hypercalciëmie (>10,5 mg/dl)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
frequentie van hyperfosforemie (>5,5 mg/dl)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
frequentie van normaal niveau van vitamine 25-OH-D (>30 ng/ml)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
frequentie van 25-OH-D vitamine >100 ng/ml
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
frequentie van vermindering van de therapie met calcitriol en/of paricalcitol en/of calciummimetica en/of fosforchelatoren
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
frequentie van bijschildklieroperaties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar
Tijdens de follow-up, elke drie maanden gedurende drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Society of Nephrology

Medewerkers

Società Italiana di Nefrologia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUTRI-VITA-D001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Klinische onderzoeken op 25-OH-D-vitamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren