Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica sull'uso della vitamina 25-OH -D nei pazienti in emodialisi (NUTRIVITA-D001)

30 novembre 2016 aggiornato da: Italian Society of Nephrology

Studio interventistico randomizzato controllato sull'uso della vitamina 25-OH D nei pazienti in emodialisi.

Studio clinico multicentrico randomizzato italiano, in aperto, no profit. Valutare l'efficacia della vitamina 25-OH-D in termini di infarto del miocardio, ictus, morte improvvisa, morte per altre cause in pazienti in emodialisi cronica. Due bracci di trattamento: vitamina 25-OH-D per os rispetto a nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Azienda Ospedaliera Gaetano Rummo
      • Caserta, Italia, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano Caserta
      • Cremona, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospedalieri di Cremona
      • Firenze, Italia, 50143
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR Foggia
      • Latina, Italia, 04100
        • Ospedale ICOT
      • Messina, Italia, 98100
        • Università di Messina
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Napoli, Italia, 80131
        • 1° Divisione di Nefrologia - Azienda Universitaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reparto di Nefrologia - Ospedale Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80138
        • Ospedale Santa Maria del Popolo degli Incurabili
      • Palermo, Italia, 90100
        • ARNAS "Civico, Di Cristina"
      • Pesaro, Italia, 61121
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord-Presidio San Salvatore
      • Pisa, Italia, 56126
        • AO Universitaria Pisana Presidio di Cisanello
      • Roma, Italia, 00122
        • Ospedale G.B Grassi
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • UOC Nefrologia e Dialisi - AO Moscati
    • Avellino
      • Solofra, Avellino, Italia, 83029
        • Ospedale "A. Landolfi"
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 700021
        • Ospedale Miulli
      • Altamura, Bari, Italia, 70022
        • Ospedale Umberto I
      • Putignano, Bari, Italia, 70017
        • Ospedale Santa Maria degli Angeli
    • CS
      • Acri, CS, Italia, 87041
        • U.O.C. Nefrologia e Dialisi - PO Beato Angelico
    • Frosinone
      • Anagni, Frosinone, Italia, 03012
        • Presidio Ospedaliero Anagni
    • Medio Campidano
      • San Gavino Monreale, Medio Campidano, Italia, 09037
        • P.O.N.S Bonaria
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italia, 07041
        • Ospedale Civile di Alghero ASL n°1
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10141
        • SC Nefrologia e Dialisi - Ospedale Martini
    • Taranto
      • Manduria, Taranto, Italia, 74024
        • Ospedale Civile
    • Teramo
      • Atri, Teramo, Italia, 64032
        • P.O. Atri - Asl Teramo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • livello di PTH ematico doppio-nove volte il limite superiore
  • livello ematico di vitamina 25-OH-D < 30 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • trapianto renale o dialisi peritoneale meno di 3 anni fa
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: Vitamina 25-OH-D
Droga: Vitamina 25-OH-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Morte per tutte le cause ma traumatica.
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Insorgenza di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Cumulativo con lo stato vitale
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Insorgenza di ictus non fatale
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Cumulativo con lo stato vitale
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infarto miocardico fatale
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
ictus fatale
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
ictus non fatale
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
morte improvvisa
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
morte per altre cause (non traumatiche)
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
frequenza di ipercalcemia (>10,5 mg/dl)
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
frequenza di iperfosforemia (>5,5 mg/dl)
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
frequenza del livello normale di vitamina 25-OH-D (>30 ng/ml)
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
frequenza della vitamina 25-OH-D >100 ng/ml
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
frequenza di riduzione della terapia con calcitriolo e/o paracalcitolo e/o mimetici del calcio e/o chelanti del fosforo
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
frequenza della chirurgia paratiroidea
Lasso di tempo: Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni
Durante il follow up, ogni tre mesi per tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Society of Nephrology

Collaboratori

Società Italiana di Nefrologia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luigi Morrone, MD, Società Italiana di Nefrologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTRI-VITA-D001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento renale cronico

Prove cliniche su Vitamina 25-OH-D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi