心的外傷後ストレス障害（PTSD）および物質使用障害に対する統合認知行動療法（ICBT）

提案された研究は、安全性と実用性、実現可能性、および比較的単純な手動ガイド付き統合認知行動療法 (ICBT) の有効性を評価します。 ICBT (以前は心的外傷後ストレス障害に対する認知行動療法 [PTSD の CBT] と呼ばれていたものの改訂版) は、コミュニティ依存症治療プログラムで雇用されているカウンセラーによって提供されるように設計および開発されており、標準的なコミュニティ依存症治療と組み合わせて提供されています。 研究者は、コミュニティ依存症治療におけるステージIの安全性と実用性の研究、実現可能性研究、およびパイロット無作為化対照研究（ICBTと対照条件の比較）を完了し、すべての研究でICBTがPTSD症状の軽減、保持の改善に安全で効果的であることを発見しました。および物質使用の削減において。 本研究では、退役軍人局の治療環境内で、不朽の自由作戦（OEF）、イラクの自由作戦（OIF）および新しい夜明け作戦（OND）の退役軍人の間でICBTのステージI研究を実施することを提案しています。 調査員は、VA 設定でのテスト用に既存の ICBT を変更し、個人とグループを組み合わせたモダリティを使用します。

この研究には 3 つの具体的な目的があり、それぞれの目的には仮説があります。

目的 1: PTSD および物質使用障害と診断された OEF/OIF/OND 退役軍人による ICBT の実現可能性をテストし、3 か月および 6 か月のフォローアップで物質使用と PTSD の結果を評価する (ステージ I フェーズ I: 安全性と実用性テスト; 実現可能性調査)。

• この目的は、VA クリニックで見られる OEF/OIF/OND 退役軍人の帰還者の PTSD および物質使用障害の症状に対する ICBT の効果をテストすることです。 ICBT は、PTSD または SATP クリニックで PTSD と物質使用障害の両方の基準を満たす 16 人の退役軍人でテストされます。 研究者らは、ICBT がベースラインからフォローアップ評価までの PTSD と物質使用の重症度を大幅に減少させることを提案している。
• 仮説 1: ICBT を受けた参加者は、ベースラインから 6 か月のフォローアップ評価までの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアによって評価されるように、PTSD 症状の重症度が大幅に低下します。
• 仮説 2: ICBT を受けている参加者は、ベースラインから 6 か月のフォローアップ評価までの中毒重症度指数 (ASI) の薬物およびアルコール重症度の複合スコアによって評価されるように、薬物使用が大幅に減少します。

目的 2: ステージ I フェーズ I の調査結果 (ステージ I フェーズ II) に基づいて、ICBT の資料とプロトコルを改訂する。

- ステージ I フェーズ I で学んだ経験と教訓に基づいて、治験責任医師はステージ I フェーズ III の無作為化パイロット試験の ICBT アプローチと研究方法を改良および改善します。

目的 3: PTSD および物質使用障害と診断された OEF/OIF/OND 退役軍人を対象に、ICBT と標準的な物質乱用治療プログラム (SATP) または PTSD ケアと標準的な SATP または PTSD ケアのみを比較するランダム化比較試験を実施し、物質を評価する治療後および治療後3か月のフォローアップでの使用およびPTSDの結果（ステージIフェーズIII：無作為化パイロット試験）。

• ICBT の有効性は、スクリーニングで両方の障害が陽性であり、ICBT または標準治療のいずれかに無作為に割り当てられた 64 人の退役軍人の間でテストされます。
• 仮説 1: ICBT と標準治療を受けた参加者は、ベースラインからフォローアップまでの CAPS スコアによって評価されるように、標準治療のみを受けた参加者よりも PTSD 症状が大幅に軽減されます。
• 仮説 2: ICBT と標準治療を受けた参加者は、標準治療のみを受けた参加者と比較して、ベースラインからフォローアップまでの ASI 薬物およびアルコール重症度複合スコアによって評価されるように、薬物使用が大幅に減少します。

潜在的な被験者は、プロビデンス退役軍人医療センター（PVAMC）でPTSDまたは物質使用治療サービスを受け、研究への参加のためにこれらのそれぞれの診療所の臨床医から紹介されます。 患者は、研究への潜在的な関心についてクリニックのスタッフからアプローチされます。 患者が研究について詳しく知りたい場合は、研究コーディネーター (現場の従業員) に連絡し、適切な時間を調整して、患者はインフォームド コンセントのプロセスに参加します。

同意が得られた場合、被験者はベースライン評価を完了します。 ベースライン評価は、研究チームのメンバーによるインタビューを通じて収集された測定値、被験者が直接記入した自己管理調査、および人口統計、物質使用、および治療履歴情報を抽出するための被験者の医療記録のレビュー、およびチャートで構成されています。診断します。

評価の面接部分は、次の内容で構成されます。

• PTSD および Axis I DSM-IV 物質使用障害を評価するために設計された標準化された面接: 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) および DSM-IV-TR の構造化臨床面接、患者版 (SCID-I/P) セクション E.
• アルコールやその他の薬物を検査するための尿スクリーンと飲酒検査器。
• 最近のアルコールと薬物の使用に関するデータを収集するための標準化されたフォローバック方法: タイムライン フォローバック カレンダー (TLFB)。

評価の自己管理部分は、以下を評価するように設計された尺度で構成されています。

• アルコールと薬物の使用、および医療、雇用、法律、社会、精神医学などの他の生活分野における関連する問題: 中毒重症度指数 (ASI)。
• うつ病: 患者健康アンケート-9 (PHQ-9)。

被験者が引き続き PTSD の基準を満たしている場合 (つまり、CAPS インタビューで DSM-IV PTSD の診断が確認され、症状の重症度が 44 以上である場合)、被験者は参加する資格があります。 ステージ I フェーズ I では、患者は ICBT 療法を受けます。 ステージ I フェーズ III では、患者は無作為に割り付けられて、ICBT 療法と標準治療を併用するか、標準治療のみを受けるようになります。

その後、ベースライン評価の 3 か月後と 6 か月後に研究評価も実施されます。 このフォローアップ評価は、SCID インタビューを除いて、ベースラインで実施されたものと同じ測定で構成されます。

治験責任医師は、ステージ I フェーズ I で約 16 人の被験者を登録し、ステージ I フェーズ III で約 64 人の被験者を無作為化する予定です。 被験者の結果とプロトコルでのプログラムの経験は、無作為化比較試験のためのその後の連邦補助金申請の計画に使用されます。