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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 물질 사용 장애에 대한 통합 인지 행동 치료(ICBT)

2015년 10월 23일 업데이트: Mark McGovern, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

동시 발생 PTSD 및 물질 사용 장애에 대한 통합 인지 행동 치료

이 연구의 목적은 재향 군인회에서 일상적인 임상의가 제공하는 OEF/OIF/OND 재향 군인 인구 내에서 동시 발생 PTSD 및 약물 사용 장애에 대한 ICBT의 안전성과 실용성, 실행 가능성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 상대적으로 간단한 수동 안내 통합 인지 행동 치료(ICBT)의 안전성과 실용성, 타당성 및 효능을 평가할 것입니다. ICBT(이전에는 외상 후 스트레스 장애에 대한 인지 행동 치료[PTSD에 대한 CBT]라고 불렸던 것의 개정판)는 지역 사회 중독 치료 프로그램에 고용된 상담사가 제공하도록 설계 및 개발되었으며 표준 지역 사회 중독 치료와 함께 제공됩니다. 조사관은 지역 사회 중독 치료에서 1단계 안전 및 실용성 연구, 타당성 연구 및 파일럿 무작위 통제 연구(ICBT와 통제 조건 비교)를 완료했으며 모든 연구에서 ICBT가 PTSD 증상을 줄이는 데 안전하고 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 물질 사용을 줄이는 데 있습니다. 본 연구는 보훈처 치료 환경에서 OEF(Operation Enduring Freedom), OIF(Operation Iraqi Freedom) 및 OND(Operation New Dawn) 재향 군인들 사이에서 ICBT의 I단계 연구를 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 VA 설정에서 테스트하기 위해 기존 ICBT를 수정하고 결합된 개인 및 그룹 양식을 사용합니다.

이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있으며 각 목표에 대한 가설은 다음과 같습니다.

목표 1: PTSD 및 물질 사용 장애 진단을 받은 OEF/OIF/OND 재향군인을 대상으로 ICBT의 타당성을 테스트하고 3개월 및 6개월 추적 조사에서 물질 사용 및 PTSD 결과를 평가합니다(1단계 1단계: 안전성 및 실용성 테스트, 타당성 조사).

  • 이 목표는 VA 클리닉에서 본 OEF/OIF/OND 퇴역 군인의 PTSD 및 물질 사용 장애 증상에 대한 ICBT의 효과를 테스트하는 것입니다. ICBT는 PTSD 또는 SATP 클리닉에서 PTSD 및 약물 사용 장애에 대한 기준을 모두 충족하는 16명의 재향 군인과 함께 테스트됩니다. 조사관은 ICBT가 기준선에서 후속 평가까지 PTSD 및 물질 사용 심각도를 상당히 감소시킬 것이라고 제안합니다.
  • 가설 1: ICBT를 받는 참가자는 기준선에서 6개월 후속 평가까지 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 점수로 평가할 때 PTSD 증상 심각도가 크게 감소할 것입니다.
  • 가설 2: ICBT를 받는 참가자는 중독 심각도 지수(ASI) 약물 및 알코올 심각도 종합 점수로 기준선에서 6개월 후속 평가로 평가할 때 물질 사용이 크게 감소할 것입니다.

목표 2: 1단계 1단계 결과(1단계 2단계)를 기반으로 ICBT 자료 및 프로토콜을 수정합니다.

-1기 1상에서 얻은 경험과 교훈을 바탕으로 조사관은 1기 3상 무작위 파일럿 시험을 위한 ICBT 접근 방식과 연구 방법을 개선하고 개선할 것입니다.

목표 3: PTSD 및 약물 사용 장애 진단을 받은 OEF/OIF/OND 재향군인을 대상으로 ICBT와 표준 SATP(약물 남용 치료 프로그램) 또는 PTSD 치료를 표준 SATP 또는 PTSD 단독 치료와 비교하는 무작위 통제 파일럿 시험을 수행하고 물질을 평가합니다. 치료 후 및 치료 후 3개월 추적 조사 시 사용 및 PTSD 결과(1단계 3단계: 무작위 파일럿 시험).

  • ICBT의 효능은 두 장애에 대해 양성을 선별하고 ICBT 또는 표준 치료에 무작위로 배정된 64명의 퇴역 군인들 사이에서 테스트될 것입니다.
  • 가설 1: 기준선에서 후속 조치까지 CAPS 점수로 평가할 때 ICBT와 표준 치료를 함께 받는 참가자는 표준 치료만 받는 참가자보다 PTSD 증상이 더 많이 감소할 것입니다.
  • 가설 2: ICBT와 표준 치료를 받는 참가자는 표준 치료만 받는 참가자에 비해 기준선에서 후속 조치까지 ASI 약물 및 알코올 중증도 복합 점수로 평가할 때 물질 사용이 더 많이 감소할 것입니다.

잠재적 피험자는 Providence Veterans Affairs Medical Center(PVAMC)에서 PTSD 또는 약물 남용 치료 서비스를 받을 것이며 연구 참여를 위해 해당 클리닉의 임상의가 추천할 것입니다. 연구에 대한 잠재적인 관심에 대해 클리닉 직원이 환자에게 접근할 것입니다. 연구에 대해 더 알고 싶은 경우 연구 코디네이터(현장 직원)에게 연락하여 적절한 시간을 정하고 환자는 사전 동의 과정에 참여하게 됩니다.

동의가 부여되면 피험자는 기본 평가를 완료합니다. 기본 평가는 연구팀 구성원의 인터뷰를 통해 수집된 측정, 피험자가 직접 작성한 자기 관리 설문 조사, 인구 통계, 약물 사용 및 치료 이력 정보를 추출하기 위한 피험자의 의료 기록 검토와 차트로 구성됩니다. 진단.

평가의 인터뷰 부분은 다음으로 구성됩니다.

  • PTSD 및 Axis I DSM-IV 물질 사용 장애를 평가하기 위해 고안된 표준화된 인터뷰: Clinician Administered PTSD Scale(CAPS) 및 DSM-IV-TR에 대한 구조화된 임상 인터뷰, Patient Edition(SCID-I/P) 섹션 E.
  • 알코올 및 기타 약물을 테스트하기 위한 소변 검사 및 음주 측정기.
  • 최근 알코올 및 약물 사용에 대한 데이터 수집을 위한 표준화된 후속 조치 방법: TLFB(Time-line Follow-back Calendar).

평가의 자체 관리 부분은 다음을 평가하도록 설계된 측정으로 구성됩니다.

  • 알코올 및 약물 사용뿐만 아니라 의료, 고용, 법률, 사회 및 정신과 같은 다른 생활 영역의 관련 문제: 중독 심각도 지수(ASI).
  • 우울증: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9).

피험자가 계속해서 PTSD 기준을 충족하는 경우(즉, CAPS 면담에서 증상 심각도가 44 이상인 DSM-IV PTSD 진단을 확인함) 참여 자격이 있습니다. 1기 1기의 경우 환자는 ICBT 요법을 받게 됩니다. 1기 3상에서 환자는 ICBT 요법과 표준 치료 또는 표준 치료만 받도록 무작위 배정됩니다.

그런 다음 기준선 평가 후 3개월 및 6개월 후에 연구 평가도 수행됩니다. 이 후속 평가는 SCID 인터뷰를 제외하고 기준선에서 관리되는 동일한 측정으로 구성됩니다.

연구자들은 1기 1기에 약 16명의 피험자를 등록하고 연구의 1기 3기에 약 64명의 피험자를 무작위 배정할 계획입니다. 의정서에 대한 주제 결과 및 프로그램 경험은 무작위 통제 시험을 위한 후속 연방 보조금 신청을 계획하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Providence Veterans Affairs Medical Center (PVAMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. OEF/OIF/OND 베테랑 상태;
  2. 총 증상 점수가 44 이상인 Clinician Administered PTSD Scale(CAPS)에 의해 확인된 PTSD의 진단;
  3. 물질 사용 장애(남용 또는 의존) 진단 및 DSM-IV 섹션 E(SCID-E)의 구조화된 임상 인터뷰로 확인
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 급성 정신병적 증상(단, 정신병적 장애가 있는 사람은 증상이 안정적이고 적절한 정신 건강 서비스와 잘 연결되어 있는 경우 자격이 있음)
  2. 지난 1개월간 정신과적 입원 또는 자살 시도(단, 약물 중독 또는 해독과 직접적으로 관련된 입원 또는 시도가 있었고 현재 안정적인 상태인 경우 지원 가능)
  3. 의학적 또는 법적 상황이 불안정하여 전체 연구 기간에 참여할 가능성이 희박해 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 인지 행동 치료
ICBT(Integrated Cognitive Behavioral Therapy)는 비노출 기반의 수동 유도 개인 또는 그룹 치료입니다. ICBT는 PTSD 증상 및 물질 사용을 개선하기 위해 설계된 3가지 학습 및 기술 구성 요소로 구성됩니다. 1) PTSD 및 물질 사용 및 치료와의 관계에 대한 환자 교육; 2) 마음챙김 이완: 중심 잡기 및 호흡 기술을 포함한 행동 불안 감소 기술; 3) 인지 재구성/유연한 사고: 감정, 인지 및 상황 사이의 연결에 대한 인지적 접근 및 기능적 분석.
개인 또는 그룹 ICBT, 약. 12 세션, 주 1 세션
다른 이름들:
  • CBT
  • PTSD를 위한 CBT
  • ICBT
활성 비교기: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료(TAU)는 환자가 PVAMC 물질 남용 치료 프로그램(SATP) 또는 PTSD 클리닉에서 일반적으로 받는 일반적인 외래 환자 치료입니다.
PVAMC의 SATP 또는 PTSD 클리닉 내에서 평소와 같이 개인 또는 그룹 치료
다른 이름들:
  • 타우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 및 6개월 시점에서 CAPS(Clinician Administered PTSD Scale) 점수(PTSD 증상 심각도)의 기준선 대비 감소
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 3개월
기준선, 치료 후, 치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 및 6개월에 물질 사용 심각도(중독 심각도 지수[ASI])의 기준선 대비 감소
기간: 기준선, 치료 후, 치료 후 3개월
기준선, 치료 후, 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark P. McGovern, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통합 인지 행동 치료에 대한 임상 시험

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