Terapia Cognitivo Comportamentale Integrata (ICBT) per Disturbo da Stress Post-traumatico (PTSD) e Disturbi da Uso di Sostanze

La ricerca proposta valuterà la sicurezza e la praticità, la fattibilità e l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale integrata (ICBT) relativamente semplice e guidata manualmente. L'ICBT (un'edizione rivista di quella che in precedenza era chiamata terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico [CBT per PTSD]) è stata progettata e sviluppata per essere erogata da consulenti impiegati nei programmi di trattamento della dipendenza della comunità e offerta insieme al trattamento standard della dipendenza della comunità. I ricercatori hanno completato uno studio di sicurezza e praticità di fase I, uno studio di fattibilità e uno studio pilota randomizzato controllato (confrontando l'ICBT con una condizione di controllo) nel trattamento della dipendenza della comunità e per tutti gli studi hanno scoperto che l'ICBT era sicuro ed efficace nel ridurre i sintomi di PTSD, migliorare la ritenzione, e nel ridurre l'uso di sostanze. Il presente studio propone di condurre uno studio di Fase I sull'ICBT tra i veterani dell'Operazione Enduring Freedom (OEF), dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e dell'Operazione New Dawn (OND) nell'ambito del trattamento degli affari dei veterani. Gli investigatori modificheranno l'ICBT esistente per i test in un ambiente VA e utilizzeranno una modalità combinata individuale e di gruppo.

Ci sono 3 obiettivi specifici per questo studio e ipotesi per ogni obiettivo:

Obiettivo 1: testare la fattibilità dell'ICBT con veterani OEF/OIF/OND con diagnosi di PTSD e disturbi da uso di sostanze e valutare l'uso di sostanze e gli esiti di PTSD al follow-up a 3 e 6 mesi (Fase I Fase I: sicurezza e praticità test; studio di fattibilità).

• Questo obiettivo è testare l'effetto dell'ICBT sui sintomi di PTSD e sui disturbi da uso di sostanze tra i veterani OEF/OIF/OND di ritorno visti in una clinica VA. ICBT sarà testato con 16 veterani che soddisfano i criteri sia per PTSD che per disturbo da uso di sostanze presso le cliniche PTSD o SATP. Gli investigatori propongono che l'ICBT comporterà riduzioni significative del disturbo da stress post-traumatico da stress e della gravità dell'uso di sostanze dal basale alla valutazione di follow-up.
• Ipotesi 1: i partecipanti che ricevono ICBT avranno riduzioni significative della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico come valutato dal loro punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) dal basale a una valutazione di follow-up di 6 mesi.
• Ipotesi 2: i partecipanti che ricevono ICBT avranno riduzioni significative nell'uso di sostanze come valutato dai loro punteggi compositi di gravità della droga e dell'alcol dell'indice di gravità della dipendenza (ASI) dal basale a una valutazione di follow-up di 6 mesi.

Obiettivo 2: rivedere i materiali e il protocollo dell'ICBT sulla base dei risultati della Fase I Fase I (Fase I Fase II).

-Sulla base dell'esperienza e delle lezioni apprese nella Fase I Fase I, i ricercatori perfezioneranno e miglioreranno l'approccio ICBT ei metodi di studio per lo studio pilota randomizzato Fase I Fase III.

Obiettivo 3: Condurre uno studio pilota controllato randomizzato confrontando l'ICBT più il Programma di trattamento per l'abuso di sostanze standard (SATP) o la cura PTSD rispetto alla sola cura SATP o PTSD standard, con veterani OEF/OIF/OND con diagnosi di PTSD e disturbi da uso di sostanze, e valutare la sostanza l'uso e gli esiti del disturbo da stress post-traumatico dopo il trattamento e il follow-up a 3 mesi dopo il trattamento (Fase I Fase III: sperimentazione pilota randomizzata).

• L'efficacia dell'ICBT sarà testata tra 64 veterani che risultano positivi allo screening per entrambi i disturbi e vengono assegnati in modo casuale all'ICBT o al trattamento standard.
• Ipotesi 1: i partecipanti che ricevono ICBT più cure standard avranno una maggiore riduzione dei sintomi di PTSD, come valutato dal loro punteggio CAPS dal basale al follow-up, rispetto ai partecipanti che ricevono solo cure standard.
• Ipotesi 2: i partecipanti che ricevono ICBT più cure standard avranno maggiori riduzioni nell'uso di sostanze, come valutato dai loro punteggi compositi di gravità di droga e alcol ASI dal basale al follow-up, rispetto ai partecipanti che ricevono solo cure standard.

I potenziali soggetti riceveranno PTSD o servizi di trattamento dell'uso di sostanze presso il Providence Veterans Affairs Medical Center (PVAMC) e saranno indirizzati dai medici in queste rispettive cliniche per la partecipazione allo studio. I pazienti saranno contattati dal personale della clinica in merito al potenziale interesse per lo studio. Se desiderano saperne di più sullo studio, viene contattato il coordinatore della ricerca (un dipendente in loco), viene concordato un orario adeguato e il paziente viene coinvolto nel processo di consenso informato.

Se viene concesso il consenso, i soggetti completano la valutazione di base. La valutazione di base consiste in misure raccolte tramite intervista da parte di un membro del gruppo di ricerca, sondaggi autosomministrati completati direttamente dal soggetto e revisione della cartella clinica del soggetto per estrarre informazioni demografiche, sull'uso di sostanze e sulla storia del trattamento, nonché un grafico diagnosi.

La parte del colloquio della valutazione consiste in:

• Interviste standardizzate progettate per valutare il disturbo da stress post-traumatico da stress e i disturbi da uso di sostanze del DSM-IV di Asse I: scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR, edizione per il paziente (SCID-I/P) Sezione E.
• Uno schermo delle urine e un etilometro per testare alcol e altre droghe.
• Metodo di follow-back standardizzato per la raccolta di dati sul consumo recente di alcol e droghe: Time-line Follow-back Calendar (TLFB).

La parte autosomministrata della valutazione consiste in misure volte a valutare:

• Consumo di alcol e droghe, nonché problemi associati in altri ambiti della vita come medico, lavorativo, legale, sociale e psichiatrico: Indice di gravità delle dipendenze (ASI).
• Depressione: questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).

Se il soggetto continua a soddisfare i criteri per PTSD (ovvero l'intervista CAPS conferma la diagnosi di PTSD DSM-IV, con gravità dei sintomi pari o superiore a 44), è idoneo a partecipare. Per la Fase I Fase I, il paziente riceverà la terapia ICBT. Per la Fase I Fase III, il paziente verrebbe randomizzato per ricevere la terapia ICBT più il trattamento standard o solo il trattamento standard.

Le valutazioni della ricerca vengono quindi condotte anche a tre mesi e sei mesi dopo la valutazione di riferimento. Questa valutazione di follow-up consisterà nelle stesse misure somministrate al basale, ad eccezione dell'intervista SCID.

I ricercatori prevedono di arruolare circa 16 soggetti nella Fase I Fase I e di randomizzare circa 64 soggetti nella Fase I Fase III dello studio. L'esito del soggetto e le esperienze del programma con il protocollo saranno utilizzati nella pianificazione della successiva domanda di sovvenzione federale per uno studio controllato randomizzato.