Integrierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) für posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und Substanzgebrauchsstörungen

Die vorgeschlagene Forschung wird die Sicherheit und Praktikabilität, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer relativ einfachen, manuell geführten integrierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bewerten. ICBT (eine überarbeitete Ausgabe dessen, was früher als kognitive Verhaltenstherapie für posttraumatische Belastungsstörung [CBT für PTSD] bezeichnet wurde) wurde für die Durchführung durch Berater konzipiert und entwickelt, die in kommunalen Suchtbehandlungsprogrammen beschäftigt sind, und wird in Verbindung mit der standardmäßigen kommunalen Suchtbehandlung angeboten. Die Forscher haben eine Phase-I-Sicherheits- und Praktikabilitätsstudie, eine Machbarkeitsstudie und eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (Vergleich von ICBT mit einer Kontrollerkrankung) in der kommunalen Suchtbehandlung abgeschlossen und für alle Studien festgestellt, dass ICBT sicher und wirksam bei der Verringerung von PTBS-Symptomen, der Verbesserung der Retention, und bei der Reduzierung des Substanzkonsums. Die vorliegende Studie schlägt vor, eine Phase-I-Studie zu ICBT unter Veteranen der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation New Dawn (OND) im Behandlungsumfeld für Veteranenangelegenheiten durchzuführen. Die Ermittler werden die bestehende ICBT zum Testen in einer VA-Umgebung modifizieren und eine kombinierte Einzel- und Gruppenmodalität verwenden.

Es gibt 3 spezifische Ziele für diese Studie und Hypothesen für jedes Ziel:

Ziel 1: Testen der Machbarkeit von ICBT mit OEF/OIF/OND-Veteranen, bei denen PTBS und Substanzgebrauchsstörungen diagnostiziert wurden, und Bewertung des Substanzkonsums und der PTBS-Ergebnisse bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten (Stufe I, Phase I: Sicherheit und Praktikabilität Tests; Machbarkeitsstudie).

• Dieses Ziel ist es, die Wirkung von ICBT auf Symptome von PTSD und Substanzgebrauchsstörungen bei zurückkehrenden OEF/OIF/OND-Veteranen zu testen, die in einer VA-Klinik gesehen wurden. ICBT wird mit 16 Veteranen getestet, die die Kriterien sowohl für PTSD als auch für Substanzstörungen in den PTSD- oder SATP-Kliniken erfüllen. Die Ermittler schlagen vor, dass ICBT zu einer signifikanten Reduzierung der PTBS und des Schweregrades des Substanzkonsums vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung führen wird.
• Hypothese 1: Teilnehmer, die ICBT erhalten, werden eine signifikante Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome haben, wie anhand ihres CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) von der Baseline bis zu einer 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
• Hypothese 2: Teilnehmer, die ICBT erhalten, werden eine signifikante Reduzierung des Substanzkonsums aufweisen, wie anhand ihrer zusammengesetzten Scores für den Schweregrad von Drogen und Alkohol im Sucht-Schwere-Index (ASI) von der Grundlinie bis zu einer 6-monatigen Nachuntersuchung festgestellt.

Ziel 2: Überarbeitung der ICBT-Materialien und des Protokolls basierend auf den Erkenntnissen aus Stufe I, Phase I (Stufe I, Phase II).

-Basierend auf den Erfahrungen und Erkenntnissen aus Phase I Phase I werden die Prüfärzte den ICBT-Ansatz und die Studienmethoden für die randomisierte Pilotstudie Phase I Phase III verfeinern und verbessern.

Ziel 3: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zum Vergleich von ICBT plus Standard-Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch (SATP) oder PTBS-Versorgung mit Standard-SATP- oder PTSD-Versorgung allein, mit OEF / OIF / OND-Veteranen, bei denen PTBS und Substanzstörungen diagnostiziert wurden, und Bewertung der Substanz Anwendung und PTSD-Ergebnisse nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung (Stufe I, Phase III: Randomisierte Pilotstudie).

• Die Wirksamkeit von ICBT wird an 64 Veteranen getestet, die positiv auf beide Erkrankungen untersucht und nach dem Zufallsprinzip entweder ICBT oder Standardbehandlung zugewiesen werden.
• Hypothese 1: Teilnehmer, die ICBT plus Standardversorgung erhalten, werden eine stärkere Verringerung der PTSD-Symptome, wie anhand ihres CAPS-Scores von der Baseline bis zum Follow-up beurteilt, aufweisen als Teilnehmer, die nur die Standardversorgung erhalten.
• Hypothese 2: Teilnehmer, die ICBT plus Standardversorgung erhalten, werden im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Standardversorgung erhalten, eine stärkere Reduzierung des Substanzkonsums aufweisen, wie anhand ihrer ASI-Drogen- und Alkoholschwere-Composite-Scores von der Baseline bis zum Follow-up bewertet.

Potenzielle Probanden werden im Providence Veterans Affairs Medical Center (PVAMC) Dienstleistungen zur Behandlung von PTBS oder Drogenkonsum erhalten und von Klinikern in diesen jeweiligen Kliniken zur Teilnahme an der Studie überwiesen. Die Patienten werden vom Klinikpersonal auf mögliches Interesse an der Studie angesprochen. Wenn sie mehr über die Studie erfahren möchten, wird der Forschungskoordinator (ein Mitarbeiter vor Ort) kontaktiert, ein geeigneter Zeitpunkt vereinbart und der Patient in den Prozess der informierten Einwilligung einbezogen.

Wenn die Zustimmung erteilt wird, vervollständigen die Probanden die Basisbewertung. Die Basisbewertung besteht aus Messungen, die durch ein Interview mit einem Mitglied des Forschungsteams erhoben wurden, aus selbst durchgeführten Umfragen, die direkt von der Testperson ausgefüllt wurden, und der Überprüfung der Krankenakte der Testperson, um demografische Informationen, Informationen zum Substanzkonsum und zur Behandlungshistorie sowie Diagramme zu extrahieren Diagnosen.

Der Interviewteil der Bewertung besteht aus:

• Standardisierte Interviews zur Beurteilung von PTBS und DSM-IV-Substanzstörungen der Achse I: Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) and the Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR, Patient Edition (SCID-I/P) Section E.
• Ein Urintest und ein Alkoholtester zum Testen auf Alkohol und andere Drogen.
• Standardisierte Follow-Back-Methode zur Erhebung von Daten zum jüngsten Alkohol- und Drogenkonsum: Time-line Follow-back Calendar (TLFB).

Der selbst durchgeführte Teil der Bewertung besteht aus Maßnahmen zur Bewertung:

• Alkohol- und Drogenkonsum sowie damit verbundene Probleme in anderen Lebensbereichen wie Medizin, Beruf, Recht, Soziales und Psychiatrie: Suchtschwereindex (ASI).
• Depression: Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).

Wenn der Proband weiterhin die Kriterien für PTBS erfüllt (d. h. das CAPS-Interview bestätigt die Diagnose einer DSM-IV-PTBS mit einer Symptomschwere von 44 oder höher), ist er oder sie zur Teilnahme berechtigt. Für Stufe I Phase I würde der Patient die ICBT-Therapie erhalten. Für Stufe I Phase III würde der Patient randomisiert entweder die ICBT-Therapie plus Standardbehandlung oder nur die Standardbehandlung erhalten.

Forschungsbewertungen werden dann auch drei Monate und sechs Monate nach der Ausgangsbewertung durchgeführt. Diese Nachuntersuchung besteht aus den gleichen Maßnahmen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, mit Ausnahme des SCID-Interviews.

Die Prüfärzte planen, ungefähr 16 Probanden in Phase I Phase I einzuschreiben und ungefähr 64 Probanden in Phase I Phase III der Studie zu randomisieren. Das Studienergebnis und die Programmerfahrungen mit dem Protokoll werden bei der Planung des anschließenden Antrags auf Bundesförderung für eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet.