DTPa-HBV-IPVとHibを別々に投与した場合と比較したDTPa-HBV-IPV/Hibの免疫原性および反応原性

包含基準:

• 初回接種時に生後3か月の男女。
• 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
• 被験者の親または保護者が明確に理解できる言語で研究のリスクと利点について知らされた後、研究手順を実行する前に、被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 研究登録時に該当する場合、その被験者を研究に含めてはなりません。

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用。
• ワクチン接種前の3か月以内の慢性免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与。
• 研究で予測されていないワクチンの投与が、研究ワクチンの各投与前の30日以内に投与され、その後30日以内に終了する。
• ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオおよび/またはHib疾患に対する以前のワクチン接種。
• -併発性のジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオおよび/またはHib疾患または感染症の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• アレルギー疾患の既往歴、またはネオマイシンやポリミキシンBに対するアレルギー反応など、ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
• 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
• -研究登録時の発作または神経疾患の病歴。
• -出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
• 入学時の急性疾患