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Inmunogenicidad y reactogenicidad de DTPa-HBV-IPV/Hib, en comparación con DTPa-HBV-IPV y Hib administrados por separado

15 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio para evaluar la inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna DTPa-VHB-IPV mezclada con la vacuna Hib en lactantes sanos a los 3, 5 y 11 meses de edad, en comparación con cada vacuna administrada por separado

Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (anteriormente SB Biologicals) en comparación con la administración separada de DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) y Vacuna Hib (Hiberix™) administrada a los 3, 5 y 11 (o 12) meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un macho o hembra de 3 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto después de haber sido informados de los riesgos y beneficios del estudio en un idioma que entendieron claramente, y antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si alguno aplica al momento de ingresar al estudio, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

  • Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración de inmunosupresores crónicos u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la vacunación.
  • Administración de una vacuna no prevista por el estudio dentro de los 30 días anteriores a cada dosis de las vacunas del estudio y finalizando 30 días después.
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y/o enfermedad Hib.
  • Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y/o enfermedad o infección por Hib intercurrentes.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluidas las reacciones alérgicas a la neomicina y la polimixina B.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de convulsiones o de cualquier enfermedad neurológica al ingreso al estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento, o administración planificada durante el período de estudio.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los sujetos recibirán una sola inyección de la vacuna DTPa-HBV-IPV mezclada con la vacuna Hib.
Biológico: DTPa-VHB-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
Tres dosis administradas por vía intramuscular
Comparador activo: Grupo B
Los sujetos recibirán dos inyecciones separadas de la vacuna DTPa-HBV-IPV y Hib.
Biológico: DTPa-VHB-IPV (Infanrix penta™)
Tres dosis administradas por vía intramuscular
Biológico: Hib (Hiberix™)
Tres dosis administradas por vía intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad con respecto a los componentes de la vacuna en estudio en términos de número de sujetos con títulos de anticuerpos mayores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la 2ª dosis de la primovacunación (Mes 3)
Un mes después de la 2ª dosis de la primovacunación (Mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad con respecto a los componentes de las vacunas del estudio en términos de número de sujetos seroprotegidos
Periodo de tiempo: Un mes después de la 2.ª dosis (Mes 3), antes y un mes después de la 3.ª dosis de la primovacunación (Meses 8 y 9)
Un mes después de la 2.ª dosis (Mes 3), antes y un mes después de la 3.ª dosis de la primovacunación (Meses 8 y 9)
Inmunogenicidad con respecto a los componentes de las vacunas del estudio en términos de número de sujetos seropositivos
Periodo de tiempo: Un mes después de la 2.ª dosis (Mes 3), antes y un mes después de la 3.ª dosis de la primovacunación (Meses 8 y 9)
Un mes después de la 2.ª dosis (Mes 3), antes y un mes después de la 3.ª dosis de la primovacunación (Meses 8 y 9)
Inmunogenicidad con respecto a los componentes de las vacunas del estudio en términos de títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Un mes después de la 2.ª dosis (Mes 3), antes y un mes después de la 3.ª dosis de la primovacunación (Meses 8 y 9)
Un mes después de la 2.ª dosis (Mes 3), antes y un mes después de la 3.ª dosis de la primovacunación (Meses 8 y 9)
Inmunogenicidad con respecto a los componentes de las vacunas del estudio en términos de respuesta vacunal
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3.ª dosis (mes 9) y un mes después de la 2.ª dosis del ciclo de vacunación primaria (mes 3)
Un mes después de la 3.ª dosis (mes 9) y un mes después de la 2.ª dosis del ciclo de vacunación primaria (mes 3)
Ocurrencia de síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación y en general
Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación y en general
Ocurrencia de síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación y en general
Dentro de los 4 días posteriores a cada vacunación y en general
Aparición de síntomas no solicitados.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación y en general
Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación y en general
Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio hasta los 30 días posteriores a la vacunación (Mes 0 a Mes 9)
A lo largo de todo el estudio hasta los 30 días posteriores a la vacunación (Mes 0 a Mes 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217744/054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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