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Immunogénicité et réactogénicité du DTPa-VHB-VPI/Hib, par rapport au DTPa-VHB-VPI et au Hib administrés séparément

15 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pour évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin DTPa-HBV-IPV mélangé avec le vaccin Hib chez les nourrissons en bonne santé à l'âge de 3, 5 et 11 mois, par rapport à chaque vaccin administré séparément

Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (anciennement SB Biologicals) par rapport à l'administration séparée de DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) et Vaccin Hib (Hiberix™) administré à l'âge de 3, 5 et 11 (ou 12) mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme âgé de 3 mois au moment de la première vaccination.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs du sujet après qu'ils ont été informés des risques et des avantages de l'étude dans une langue qu'ils comprennent clairement, et avant l'exécution de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Le cas échéant au moment de l'entrée à l'étude, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunosuppresseurs chroniques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la vaccination.
  • Administration d'un vaccin non prévu par l'étude dans les 30 jours précédant chaque dose des vaccins à l'étude et se terminant 30 jours après.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et/ou la maladie à Hib.
  • Antécédents de/ou diphtérie intercurrente, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et/ou maladie ou infection à Hib.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, y compris les réactions allergiques à la néomycine et à la polymyxine B.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de convulsions ou de toute maladie neurologique à l'entrée dans l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les sujets recevront une seule injection de vaccin DTPa-HBV-IPV mélangé avec le vaccin Hib.
Biologique: DTPa-VHB-VPI/Hib (Infanrix hexa™)
Trois doses administrées par voie intramusculaire
Comparateur actif: Groupe B
Les sujets recevront deux injections distinctes de vaccin DTPa-HBV-IPV et Hib.
Biologique: DTPa-VHB-VPI (Infanrix penta™)
Trois doses administrées par voie intramusculaire
Biologique: Hib (Hiberix™)
Trois doses administrées par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité par rapport aux composants du vaccin à l'étude en termes de nombre de sujets avec des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: Un mois après la 2e dose de la primo-vaccination (mois 3)
Un mois après la 2e dose de la primo-vaccination (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude en termes de nombre de sujets séroprotégés
Délai: Un mois après la 2e dose (mois 3), avant et un mois après la 3e dose de la primo-vaccination (mois 8 et 9)
Un mois après la 2e dose (mois 3), avant et un mois après la 3e dose de la primo-vaccination (mois 8 et 9)
Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude en termes de nombre de sujets séropositifs
Délai: Un mois après la 2e dose (mois 3), avant et un mois après la 3e dose de la primo-vaccination (mois 8 et 9)
Un mois après la 2e dose (mois 3), avant et un mois après la 3e dose de la primo-vaccination (mois 8 et 9)
Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude en termes de titres d'anticorps
Délai: Un mois après la 2e dose (mois 3), avant et un mois après la 3e dose de la primo-vaccination (mois 8 et 9)
Un mois après la 2e dose (mois 3), avant et un mois après la 3e dose de la primo-vaccination (mois 8 et 9)
Immunogénicité vis-à-vis des composants des vaccins à l'étude en termes de réponse vaccinale
Délai: Un mois après la 3ème dose (Mois 9), et un mois après la 2ème dose de la primo-vaccination (Mois3)
Un mois après la 3ème dose (Mois 9), et un mois après la 2ème dose de la primo-vaccination (Mois3)
Apparition de symptômes locaux sollicités
Délai: Dans les 4 jours après chaque vaccination et globalement
Dans les 4 jours après chaque vaccination et globalement
Apparition de symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 4 jours après chaque vaccination et globalement
Dans les 4 jours après chaque vaccination et globalement
Apparition de symptômes non sollicités
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination et globalement
Dans les 30 jours après chaque vaccination et globalement
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la vaccination (mois 0 au mois 9)
Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la vaccination (mois 0 au mois 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimation)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217744/054

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