Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i reaktogenność DTPa-HBV-IPV/Hib w porównaniu z DTPa-HBV-IPV i Hib podawanymi oddzielnie

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę immunogenności i reaktogenności szczepionki DTPa-HBV-IPV zmieszanej ze szczepionką Hib u zdrowych niemowląt w wieku 3, 5 i 11 miesięcy w porównaniu z każdą szczepionką podawaną oddzielnie

Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (wcześniej SB Biologicals) DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) w porównaniu z oddzielnym podaniem szczepionki DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) i Szczepionka Hib (Hiberix™) podawana w wieku 3, 5 i 11 (lub 12) miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica w wieku 3 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów uczestnika po poinformowaniu ich o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku, który dobrze rozumieją, oraz przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli w chwili rozpoczęcia badania obowiązują jakiekolwiek kryteria, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podawanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem.
  • Podanie szczepionki nieprzewidzianej w badaniu w ciągu 30 dni przed każdą dawką badanych szczepionek i zakończenie 30 dni po.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i/lub Hib.
  • Historia / lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio i / lub choroba lub infekcja Hib.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki, w tym reakcje alergiczne na neomycynę i polimyksynę B.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia napadów padaczkowych lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej na początku badania.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie szczepionki DTPa-HBV-IPV zmieszanej ze szczepionką Hib.
Biologiczny: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
Trzy dawki podane domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci otrzymają dwa oddzielne wstrzyknięcia szczepionki DTPa-HBV-IPV i Hib.
Biologiczny: DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™)
Trzy dawki podane domięśniowo
Biologiczny: Hib (Hiberix™)
Trzy dawki podane domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanej szczepionki pod względem liczby osobników z mianami przeciwciał większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 3)
Miesiąc po drugiej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek pod względem liczby osób z seroprotekcją
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 8 i 9)
Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 8 i 9)
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek pod względem liczby osób seropozytywnych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 8 i 9)
Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 8 i 9)
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek pod względem mian przeciwciał
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 8 i 9)
Jeden miesiąc po drugiej dawce (miesiąc 3), przed i jeden miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc 8 i 9)
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek pod względem odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce ( Miesiąc 9) i jeden miesiąc po drugiej dawce podstawowego cyklu szczepienia ( Miesiąc 3)
Miesiąc po trzeciej dawce ( Miesiąc 9) i jeden miesiąc po drugiej dawce podstawowego cyklu szczepienia ( Miesiąc 3)
Występowanie oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
Występowanie oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
W ciągu 4 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu i ogólnie
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie do 30 dni po szczepieniu włącznie (od miesiąca 0 do miesiąca 9)
Przez całe badanie do 30 dni po szczepieniu włącznie (od miesiąca 0 do miesiąca 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217744/054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj