Immunogenität und Reaktogenität von DTPa-HBV-IPV/Hib im Vergleich zu getrennt verabreichtem DTPa-HBV-IPV und Hib
15. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität des mit Hib-Impfstoff gemischten DTPa-HBV-IPV-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen im Alter von 3, 5 und 11 Monaten im Vergleich zu jedem separat verabreichten Impfstoff
In dieser Studie werden die Immunogenität und Sicherheit des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs (Infanrix hexa™) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (ehemals SB Biologicals) im Vergleich zur separaten Verabreichung von DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) und bewertet Hib-Impfstoff (Hiberix™), verabreicht im Alter von 3, 5 und 11 (oder 12) Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter von 3 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden, nachdem diese in einer für sie klar verständlichen Sprache über die Risiken und Vorteile der Studie aufgeklärt wurden und vor der Durchführung eines Studienverfahrens.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Sofern zum Zeitpunkt des Studieneintritts welche zutreffen, darf das Fach nicht in das Studium aufgenommen werden:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung chronischer Immunsuppressiva oder anderer immunmodifizierender Medikamente innerhalb von drei Monaten vor der Impfung.
- Verabreichung eines in der Studie nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor jeder Dosis der Studienimpfstoffe und endet 30 Tage danach.
- Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und/oder Hib-Erkrankung.
- Vorgeschichte von/oder interkurrenter Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und/oder Hib-Erkrankung oder Infektion.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden, einschließlich allergischer Reaktionen auf Neomycin und Polymyxin B.
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
- Vorgeschichte von Anfällen oder einer neurologischen Erkrankung bei Studieneintritt.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Die Probanden erhalten eine einzige Injektion des DTPa-HBV-IPV-Impfstoffs gemischt mit dem Hib-Impfstoff.
|
Drei Dosen werden intramuskulär verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Probanden erhalten zwei separate Injektionen des DTPa-HBV-IPV- und Hib-Impfstoffs.
|
Drei Dosen werden intramuskulär verabreicht
Drei Dosen werden intramuskulär verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunogenität in Bezug auf die Komponenten des Studienimpfstoffs in Bezug auf die Anzahl der Probanden mit Antikörpertitern größer oder gleich dem Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3)
|
Einen Monat nach der 2. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunogenität in Bezug auf die Komponenten der Studienimpfstoffe im Hinblick auf die Anzahl der seroprotektionierten Probanden
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 8 und 9)
|
Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 8 und 9)
|
|
Immunogenität in Bezug auf die Komponenten der Studienimpfstoffe in Bezug auf die Anzahl seropositiver Probanden
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 8 und 9)
|
Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 8 und 9)
|
|
Immunogenität in Bezug auf die Komponenten der Studienimpfstoffe in Bezug auf Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 8 und 9)
|
Einen Monat nach der 2. Dosis (Monat 3), vor und einen Monat nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 8 und 9)
|
|
Immunogenität in Bezug auf die Komponenten der Studienimpfstoffe im Hinblick auf die Impfreaktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Dosis (Monat 9) und einen Monat nach der 2. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3)
|
Einen Monat nach der 3. Dosis (Monat 9) und einen Monat nach der 2. Dosis der Grundimmunisierung (Monat 3)
|
|
Auftreten gewünschter lokaler Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
|
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
|
|
Auftreten gewünschter Allgemeinsymptome
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
|
Innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
|
|
Auftreten unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
|
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung und insgesamt
|
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis einschließlich 30 Tage nach der Impfung (Monat 0 bis Monat 9)
|
Während der gesamten Studie bis einschließlich 30 Tage nach der Impfung (Monat 0 bis Monat 9)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crovari P. et al. Immunogenicity and reactogenicity of combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine compared to concomitant administered DTPa-HBV-IPV and Hib vaccines given at 3, 5 and 11 months of age. Abstract presented at the 19th Annual Meeting ESPID, Istanbul, Turkey, 26-28 March 2001.
- Gabutti G, Zepp F, Schuerman L, Dentico P, Bamfi F, Soncini R, Habermehl P, Knuf M, Crovari P; Cooperative Italian Group for the Study of Combined Vaccines. Evaluation of the immunogenicity and reactogenicity of a DTPa-HBV-IPV Combination vaccine co-administered with a Hib conjugate vaccine either as a single injection of a hexavalent combination or as two separate injections at 3, 5 and 11 months of age. Scand J Infect Dis. 2004;36(8):585-92. doi: 10.1080/00365540410017572.
- Van Der Meeren O, Kuriyakose S, Kolhe D, Hardt K. Immunogenicity of Infanrix hexa administered at 3, 5 and 11 months of age. Vaccine. 2012 Apr 5;30(17):2710-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.02.024. Epub 2012 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Corynebacterium-Infektionen
- Hepatitis
- Myelitis
- Hepatitis B
- Diphtherie
- Poliomyelitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antikoagulanzien
- Gegenmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Eisenchelatbildner
- Calcium-Chelatbildner
- Essigsäure
- Pentinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 217744/054
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .