Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и реактогенность DTPa-HBV-IPV/Hib по сравнению с DTPa-HBV-IPV и Hib, вводимыми по отдельности

15 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке иммуногенности и реактогенности вакцины DTPa-HBV-IPV, смешанной с вакциной Hib, у здоровых детей в возрасте 3, 5 и 11 месяцев по сравнению с каждой вакциной, вводимой отдельно

В этом исследовании будут оцениваться иммуногенность и безопасность вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (ранее SB Biologicals) по сравнению с раздельным введением вакцины DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) и Вакцина Hib (Hiberix™) вводится в возрасте 3, 5 и 11 (или 12) месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самец или самка в возрасте 3 месяцев на момент первой вакцинации.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта после того, как они были проинформированы о рисках и преимуществах исследования на языке, который они ясно понимают, и перед выполнением любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если какие-либо применимы на момент включения в исследование, субъект не должен быть включен в исследование:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Введение хронических иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до вакцинации.
  • Введение вакцины, не предусмотренной исследованием, в течение 30 дней до каждой дозы исследуемых вакцин и заканчивающееся через 30 дней после нее.
  • Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и/или Hib-инфекции.
  • В анамнезе / или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, полиомиелит и / или Hib-инфекция.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая аллергические реакции на неомицин и полимиксин B.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • История судорог или любого неврологического заболевания на момент начала исследования.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в период исследования.
  • Острое заболевание на момент поступления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Субъекты получат одну инъекцию вакцины DTPa-HBV-IPV, смешанной с вакциной Hib.
Биологический: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
Внутримышечно вводят три дозы
Активный компаратор: Группа Б
Субъекты получат две отдельные инъекции вакцины DTPa-HBV-IPV и Hib.
Биологический: DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™)
Внутримышечно вводят три дозы
Биологический: Хиб (Хиберикс™)
Внутримышечно вводят три дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность в отношении компонентов исследуемой вакцины в пересчете на количество субъектов с титрами антител, превышающими пороговое значение или равным ему.
Временное ограничение: Через месяц после 2-й дозы курса первичной вакцинации ( Месяц 3)
Через месяц после 2-й дозы курса первичной вакцинации ( Месяц 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин в пересчете на количество серозащищенных субъектов
Временное ограничение: Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин в пересчете на количество серопозитивных субъектов
Временное ограничение: Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Иммуногенность по отношению к компонентам исследуемых вакцин по титру антител
Временное ограничение: Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Через месяц после 2-й дозы (3-й месяц), до и через месяц после 3-й дозы курса первичной вакцинации (8-й и 9-й месяцы)
Иммуногенность в отношении компонентов исследуемых вакцин с точки зрения ответа на вакцину
Временное ограничение: Через месяц после 3-й дозы (Месяц 9) и через месяц после 2-й дозы курса первичной вакцинации (Месяц3)
Через месяц после 3-й дозы (Месяц 9) и через месяц после 2-й дозы курса первичной вакцинации (Месяц3)
Возникновение желаемых местных симптомов
Временное ограничение: В течение 4 дней после каждой прививки и в целом
В течение 4 дней после каждой прививки и в целом
Появление желаемых общих симптомов
Временное ограничение: В течение 4 дней после каждой прививки и в целом
В течение 4 дней после каждой прививки и в целом
Возникновение нежелательных симптомов
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой прививки и в целом
В течение 30 дней после каждой прививки и в целом
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 30 дней после вакцинации включительно (с 0 по 9 месяц)
На протяжении всего исследования до 30 дней после вакцинации включительно (с 0 по 9 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217744/054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться