Imunogenicidade e reatogenicidade de DTPa-HBV-IPV/Hib, em comparação com DTPa-HBV-IPV e Hib administrados separadamente
15 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para avaliar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina DTPa-HBV-IPV misturada com a vacina Hib para bebês saudáveis aos 3, 5 e 11 meses de idade, em comparação com cada vacina administrada separadamente
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (anteriormente SB Biologicals) em comparação com a administração separada de DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) e Vacina Hib (Hiberix™) administrada aos 3, 5 e 11 (ou 12) meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou uma mulher com 3 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito após eles terem sido informados sobre os riscos e benefícios do estudo em um idioma que eles entenderam claramente e antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se algum se aplicar no momento da entrada no estudo, o sujeito não deve ser incluído no estudo:
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunossupressores crônicos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da vacinação.
- Administração de uma vacina não prevista pelo estudo dentro de 30 dias antes de cada dose das vacinas do estudo e terminando 30 dias depois.
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e/ou doença por Hib.
- História de/ou difteria intercorrente, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e/ou doença ou infecção por Hib.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, incluindo reações alérgicas à neomicina e polimixina B.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de convulsões ou de qualquer doença neurológica no início do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento, ou administração planejada durante o período do estudo.
- Doença aguda no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os indivíduos receberão uma única injeção de vacina DTPa-HBV-IPV misturada com vacina Hib.
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Três doses administradas por via intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo B
Os indivíduos receberão duas injeções separadas de vacina DTPa-HBV-IPV e Hib.
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Três doses administradas por via intramuscular
Três doses administradas por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunogenicidade em relação aos componentes da vacina do estudo em termos de número de indivíduos com títulos de anticorpos maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: Um mês após a 2ª dose do esquema de primovacinação (Mês 3)
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Um mês após a 2ª dose do esquema de primovacinação (Mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo em termos de número de indivíduos soroprotegidos
Prazo: Um mês após a 2ª dose (Mês 3), antes e um mês após a 3ª dose da primovacinação (Mês 8 e 9)
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Um mês após a 2ª dose (Mês 3), antes e um mês após a 3ª dose da primovacinação (Mês 8 e 9)
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Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo em termos de número de indivíduos soropositivos
Prazo: Um mês após a 2ª dose (Mês 3), antes e um mês após a 3ª dose da primovacinação (Mês 8 e 9)
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Um mês após a 2ª dose (Mês 3), antes e um mês após a 3ª dose da primovacinação (Mês 8 e 9)
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Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo em termos de títulos de anticorpos
Prazo: Um mês após a 2ª dose (Mês 3), antes e um mês após a 3ª dose da primovacinação (Mês 8 e 9)
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Um mês após a 2ª dose (Mês 3), antes e um mês após a 3ª dose da primovacinação (Mês 8 e 9)
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Imunogenicidade em relação aos componentes das vacinas do estudo em termos de resposta à vacina
Prazo: Um mês após a 3ª dose (Mês 9) e um mês após a 2ª dose do esquema de primovacinação (Mês3)
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Um mês após a 3ª dose (Mês 9) e um mês após a 2ª dose do esquema de primovacinação (Mês3)
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Ocorrência de sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias após cada vacinação e geral
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Dentro de 4 dias após cada vacinação e geral
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Ocorrência de sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias após cada vacinação e geral
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Dentro de 4 dias após cada vacinação e geral
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Ocorrência de sintomas não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação e geral
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Dentro de 30 dias após cada vacinação e geral
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Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Ao longo de todo o estudo até e incluindo 30 dias pós-vacinação (Mês 0 ao Mês 9)
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Ao longo de todo o estudo até e incluindo 30 dias pós-vacinação (Mês 0 ao Mês 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crovari P. et al. Immunogenicity and reactogenicity of combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine compared to concomitant administered DTPa-HBV-IPV and Hib vaccines given at 3, 5 and 11 months of age. Abstract presented at the 19th Annual Meeting ESPID, Istanbul, Turkey, 26-28 March 2001.
- Gabutti G, Zepp F, Schuerman L, Dentico P, Bamfi F, Soncini R, Habermehl P, Knuf M, Crovari P; Cooperative Italian Group for the Study of Combined Vaccines. Evaluation of the immunogenicity and reactogenicity of a DTPa-HBV-IPV Combination vaccine co-administered with a Hib conjugate vaccine either as a single injection of a hexavalent combination or as two separate injections at 3, 5 and 11 months of age. Scand J Infect Dis. 2004;36(8):585-92. doi: 10.1080/00365540410017572.
- Van Der Meeren O, Kuriyakose S, Kolhe D, Hardt K. Immunogenicity of Infanrix hexa administered at 3, 5 and 11 months of age. Vaccine. 2012 Apr 5;30(17):2710-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.02.024. Epub 2012 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite
- Mielite
- Hepatite B
- Difteria
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- 217744/054
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