Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTPa-HBV-IPV/Hib:n immunogeenisyys ja reaktogeenisyys verrattuna DTPa-HBV-IPV:hen ja Hibiin erikseen annettuna

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus DTPa-HBV-IPV-rokotteen immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi Hib-rokotteeseen sekoitettuna terveille vauvoille 3, 5 ja 11 kuukauden iässä, verrattuna kuhunkin erikseen annettuun rokotteeseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin (entinen SB Biologicals) DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna DTPa-HBV-IPV:n (Infanrix penta™) ja erilliseen antamiseen. Hib (Hiberix™) -rokote, joka annetaan 3, 5 ja 11 (tai 12) kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 3 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista kielellä, jota he selvästi ymmärsivät, ja ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos joku hakee opiskeluhetkellä, aihetta ei saa sisällyttää tutkimukseen:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Kroonisten immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimuksessa, 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta ja päättyen 30 päivää sen jälkeen.
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja/tai Hib-tauti vastaan.
  • Aiempi/tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja/tai Hib-tauti tai infektio.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien allergiset reaktiot neomysiinille ja polymyksiini B:lle.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kouristuskohtaukset tai mikä tahansa neurologinen sairaus tutkimukseen tullessa.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöt saavat yhden injektion DTPa-HBV-IPV-rokotteella sekoitettuna Hib-rokotteeseen.
Biologinen: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
Kolme annosta lihakseen annettuna
Active Comparator: Ryhmä B
Koehenkilöt saavat kaksi erillistä DTPa-HBV-IPV- ja Hib-rokotetta.
Biologinen: DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™)
Kolme annosta lihakseen annettuna
Biologinen: Hib (Hiberix™)
Kolme annosta lihakseen annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteen komponentteihin koehenkilöiden lukumääränä, joiden vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi perusrokotuskurssin 2. annoksen jälkeen (kuukausi 3)
Kuukausi perusrokotuskurssin 2. annoksen jälkeen (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin serosuojattujen henkilöiden lukumääränä
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja yksi kuukausi perusrokotusjakson 3. annoksen jälkeen (kuukausi 8 ja 9)
Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja yksi kuukausi perusrokotusjakson 3. annoksen jälkeen (kuukausi 8 ja 9)
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin seropositiivisten koehenkilöiden lukumääränä
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja yksi kuukausi perusrokotusjakson 3. annoksen jälkeen (kuukausi 8 ja 9)
Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja yksi kuukausi perusrokotusjakson 3. annoksen jälkeen (kuukausi 8 ja 9)
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin vasta-ainetiittereinä
Aikaikkuna: Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja yksi kuukausi perusrokotusjakson 3. annoksen jälkeen (kuukausi 8 ja 9)
Kuukausi toisen annoksen jälkeen (kuukausi 3), ennen ja yksi kuukausi perusrokotusjakson 3. annoksen jälkeen (kuukausi 8 ja 9)
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin rokotevasteen suhteen
Aikaikkuna: Kuukausi 3. annoksen jälkeen (kuukausi 9) ja kuukausi perusrokotuskurssin 2. annoksen jälkeen (3. kuukausi)
Kuukausi 3. annoksen jälkeen (kuukausi 9) ja kuukausi perusrokotuskurssin 2. annoksen jälkeen (3. kuukausi)
Pyydettyjen paikallisten oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
Pyydettyjen yleisoireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
4 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
30 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja yleisesti
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan aina 30 päivää rokotuksen jälkeen mukaan lukien (kuukausi 0 - 9)
Koko tutkimuksen ajan aina 30 päivää rokotuksen jälkeen mukaan lukien (kuukausi 0 - 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217744/054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa