Immunogenicità e reattogenicità di DTPa-HBV-IPV/Hib, rispetto a DTPa-HBV-IPV e Hib somministrati separatamente
15 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino DTPa-HBV-IPV miscelato con il vaccino Hib in neonati sani a 3, 5 e 11 mesi di età, rispetto a ciascun vaccino somministrato separatamente
Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (ex SB Biologicals) rispetto alla somministrazione separata di DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) e Vaccino Hib (Hiberix™) somministrato a 3, 5 e 11 (o 12) mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina di 3 mesi di età al momento della prima vaccinazione.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori del soggetto dopo che sono stati informati dei rischi e dei benefici dello studio in una lingua che hanno chiaramente compreso e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se qualcuno si applica al momento dell'ingresso nello studio, il soggetto non deve essere incluso nello studio:
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di immunosoppressori cronici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima della vaccinazione.
- Somministrazione di un vaccino non previsto dallo studio entro 30 giorni prima di ciascuna dose dei vaccini in studio e terminata 30 giorni dopo.
- Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o malattia da Hib.
- Storia di/o difterite intercorrente, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o malattia o infezione da Hib.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, comprese le reazioni allergiche alla neomicina e alla polimixina B.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di convulsioni o di qualsiasi malattia neurologica all'ingresso nello studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I soggetti riceveranno una singola iniezione di vaccino DTPa-HBV-IPV miscelato con vaccino Hib.
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Tre dosi somministrate per via intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo B
I soggetti riceveranno due iniezioni separate di vaccino DTPa-HBV-IPV e Hib.
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Tre dosi somministrate per via intramuscolare
Tre dosi somministrate per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità rispetto ai componenti del vaccino in studio in termini di numero di soggetti con titoli anticorpali maggiori o uguali al cut off
Lasso di tempo: Un mese dopo la 2a dose del ciclo di vaccinazione primaria (mese 3)
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Un mese dopo la 2a dose del ciclo di vaccinazione primaria (mese 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio in termini di numero di soggetti sieroprotetti
Lasso di tempo: Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
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Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
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Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio in termini di numero di soggetti sieropositivi
Lasso di tempo: Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
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Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
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Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio in termini di titoli anticorpali
Lasso di tempo: Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
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Un mese dopo la 2a dose (Mese 3), prima e un mese dopo la 3a dose del ciclo di vaccinazione primaria (Mese 8 e 9)
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Immunogenicità rispetto ai componenti dei vaccini in studio in termini di risposta vaccinale
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose (mese 9) e un mese dopo la 2a dose del ciclo di vaccinazione primaria (mese 3)
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Un mese dopo la 3a dose (mese 9) e un mese dopo la 2a dose del ciclo di vaccinazione primaria (mese 3)
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Presenza di sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione e in generale
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Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione e in generale
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Presenza di sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione e in generale
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Entro 4 giorni dopo ogni vaccinazione e in generale
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Comparsa di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione e complessivamente
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Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione e complessivamente
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Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante l'intero studio fino a 30 giorni dopo la vaccinazione inclusi (dal mese 0 al mese 9)
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Durante l'intero studio fino a 30 giorni dopo la vaccinazione inclusi (dal mese 0 al mese 9)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Crovari P. et al. Immunogenicity and reactogenicity of combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine compared to concomitant administered DTPa-HBV-IPV and Hib vaccines given at 3, 5 and 11 months of age. Abstract presented at the 19th Annual Meeting ESPID, Istanbul, Turkey, 26-28 March 2001.
- Gabutti G, Zepp F, Schuerman L, Dentico P, Bamfi F, Soncini R, Habermehl P, Knuf M, Crovari P; Cooperative Italian Group for the Study of Combined Vaccines. Evaluation of the immunogenicity and reactogenicity of a DTPa-HBV-IPV Combination vaccine co-administered with a Hib conjugate vaccine either as a single injection of a hexavalent combination or as two separate injections at 3, 5 and 11 months of age. Scand J Infect Dis. 2004;36(8):585-92. doi: 10.1080/00365540410017572.
- Van Der Meeren O, Kuriyakose S, Kolhe D, Hardt K. Immunogenicity of Infanrix hexa administered at 3, 5 and 11 months of age. Vaccine. 2012 Apr 5;30(17):2710-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.02.024. Epub 2012 Feb 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni da Corynebacterium
- Epatite
- Mielite
- Epatite B
- Difterite
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Anticoagulanti
- Antidoti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Agenti chelanti del calcio
- Acido edetico
- Acido pentetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217744/054
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