DTPa-HBV-IPV 및 Hib를 별도로 투여한 것과 비교한 DTPa-HBV-IPV/Hib의 면역원성 및 반응원성
2017년 6월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
생후 3, 5, 11개월의 건강한 영유아를 대상으로 Hib 백신과 혼합한 DTPa-HBV-IPV 백신의 면역원성 및 반응원성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 DTPa-HBV-IPV(Infanrix penta™) 및 생후 3, 5, 11(또는 12)개월에 Hib(Hiberix™) 백신을 접종합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 생후 3개월령의 수컷 또는 암컷.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자가 연구 절차를 수행하기 전에 명확하게 이해하는 언어로 연구의 위험과 이점에 대해 조언을 받은 후 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 연구 시작 시 적용되는 경우 해당 주제는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 3개월 이내에 만성 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 투여한 경우.
- 각 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구에서 예상하지 못한 백신 투여 및 투여 후 30일 종료.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및/또는 Hib 질병에 대한 사전 예방 접종.
- /또는 중간에 발생하는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및/또는 Hib 질병 또는 감염의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 네오마이신 및 폴리믹신 B에 대한 알레르기 반응을 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 연구 시작 시 발작 또는 신경계 질환의 병력.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 등록 당시의 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
피험자는 Hib 백신과 혼합된 DTPa-HBV-IPV 백신을 1회 주사받습니다.
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3회 근육주사
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활성 비교기: 그룹 B
피험자는 DTPa-HBV-IPV 및 Hib 백신을 두 번 개별적으로 주사받습니다.
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3회 근육주사
3회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체 역가가 컷오프 값 이상인 피험자 수 측면에서 연구 백신 성분에 대한 면역원성
기간: 1차 접종 2차 접종 후 1개월 후(3개월)
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1차 접종 2차 접종 후 1개월 후(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청보호된 피험자의 수에 관한 연구 백신의 구성요소에 대한 면역원성
기간: 2차 접종 후 1개월(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
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2차 접종 후 1개월(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
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혈청 양성 피험자 수 측면에서 연구 백신의 구성 요소에 대한 면역원성
기간: 2차 접종 후 1개월(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
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2차 접종 후 1개월(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
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항체 역가 측면에서 연구 백신 성분에 대한 면역원성
기간: 2차 접종 후 1개월(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
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2차 접종 후 1개월(3개월), 1차 접종 3차 접종 전후 1개월(8, 9개월)
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백신 반응 측면에서 연구 백신의 성분에 대한 면역원성
기간: 3차 접종 1개월 후(9개월), 1차 접종 2차 접종 1개월 후(3개월)
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3차 접종 1개월 후(9개월), 1차 접종 2차 접종 1개월 후(3개월)
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권유된 국소증상 발생
기간: 매 접종 후 4일 이내 및 전반적으로
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매 접종 후 4일 이내 및 전반적으로
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요구되는 일반 증상의 발생
기간: 매 접종 후 4일 이내 및 전반적으로
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매 접종 후 4일 이내 및 전반적으로
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원치 않는 증상의 발생
기간: 매 접종 후 30일 이내 및 전반적으로
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매 접종 후 30일 이내 및 전반적으로
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심각한 부작용 발생
기간: 전체 연구 기간 동안 백신 접종 후 최대 30일까지(0월부터 9월까지)
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전체 연구 기간 동안 백신 접종 후 최대 30일까지(0월부터 9월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crovari P. et al. Immunogenicity and reactogenicity of combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine compared to concomitant administered DTPa-HBV-IPV and Hib vaccines given at 3, 5 and 11 months of age. Abstract presented at the 19th Annual Meeting ESPID, Istanbul, Turkey, 26-28 March 2001.
- Gabutti G, Zepp F, Schuerman L, Dentico P, Bamfi F, Soncini R, Habermehl P, Knuf M, Crovari P; Cooperative Italian Group for the Study of Combined Vaccines. Evaluation of the immunogenicity and reactogenicity of a DTPa-HBV-IPV Combination vaccine co-administered with a Hib conjugate vaccine either as a single injection of a hexavalent combination or as two separate injections at 3, 5 and 11 months of age. Scand J Infect Dis. 2004;36(8):585-92. doi: 10.1080/00365540410017572.
- Van Der Meeren O, Kuriyakose S, Kolhe D, Hardt K. Immunogenicity of Infanrix hexa administered at 3, 5 and 11 months of age. Vaccine. 2012 Apr 5;30(17):2710-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.02.024. Epub 2012 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217744/054
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