Immunogeniciteit en reactogeniciteit van DTPa-HBV-IPV/Hib, vergeleken met DTPa-HBV-IPV en Hib afzonderlijk toegediend

Inclusiecriteria:

• Een mannetje of vrouwtje van 3 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of voogden van de proefpersoon nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de risico's en voordelen van de studie in een taal die ze duidelijk begrepen, en voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Indien van toepassing op het moment van binnenkomst in de studie, mag het onderwerp niet in de studie worden opgenomen:

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van chronische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden vóór vaccinatie.
• Toediening van een vaccin waarin de studie niet voorziet binnen 30 dagen vóór elke dosis van de studievaccins en eindigend 30 dagen daarna.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio en/of Hib-ziekte.
• Voorgeschiedenis van/of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio en/of Hib-ziekte of -infectie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin, waaronder allergische reacties op neomycine en polymyxine B.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van epileptische aanvallen of van een neurologische aandoening bij aanvang van de studie.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving