Immunogenisitet og reaktogenisitet av DTPa-HBV-IPV/Hib, sammenlignet med DTPa-HBV-IPV og Hib administrert separat
15. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie for å vurdere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til DTPa-HBV-IPV-vaksine blandet med Hib-vaksine til friske spedbarn ved 3, 5 og 11 måneders alder, sammenlignet med hver vaksine administrert separat
Denne studien vil vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (tidligere SB Biologicals') DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)-vaksine sammenlignet med separat administrering av DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) og Hib (Hiberix™)-vaksine administrert ved 3, 5 og 11 (eller 12) måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne 3 måneder gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre eller foresatte etter at de har blitt informert om risikoene og fordelene ved studien på et språk de klart forsto, og før gjennomføring av en studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Dersom noen gjelder ved studiestart, skal emnet ikke inkluderes i studiet:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før vaksinasjon.
- Administrering av en vaksine som ikke er forutsatt av studien innen 30 dager før hver dose av studievaksinene og avsluttes 30 dager etter.
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, polio og/eller Hib sykdom.
- Anamnese med/eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, polio og/eller Hib sykdom eller infeksjon.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert allergiske reaksjoner på neomycin og polymyxin B.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Historie om anfall eller nevrologisk sykdom ved studiestart.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen, eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
- Akutt sykdom ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Forsøkspersonene vil få én enkelt injeksjon av DTPa-HBV-IPV-vaksine blandet med Hib-vaksine.
|
Tre doser administrert intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøkspersonene vil motta to separate injeksjoner med DTPa-HBV-IPV- og Hib-vaksine.
|
Tre doser administrert intramuskulært
Tre doser administrert intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponentene i studievaksinen når det gjelder antall individer med antistofftitere større enn eller lik cut-off-verdi
Tidsramme: En måned etter 2. dose av grunnvaksinasjonskurset (måned 3)
|
En måned etter 2. dose av grunnvaksinasjonskurset (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponentene i studievaksinene i form av antall serobeskyttede individer
Tidsramme: En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponentene i studievaksinene i form av antall seropositive individer
Tidsramme: En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponentene i studievaksinene i form av antistofftitere
Tidsramme: En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
En måned etter 2. dose (måned 3), før og en måned etter 3. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 8 og 9)
|
|
Immunogenisitet med hensyn til komponentene i studievaksinene når det gjelder vaksinerespons
Tidsramme: En måned etter 3. dose (måned 9), og en måned etter 2. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 3)
|
En måned etter 3. dose (måned 9), og en måned etter 2. dose av primærvaksinasjonskurset (måned 3)
|
|
Forekomst av etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
Innen 4 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
|
Forekomst av etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
Innen 4 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
|
Forekomst av uønskede symptomer
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon og totalt sett
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien til og med 30 dager etter vaksinasjon (måned 0 til måned 9)
|
Gjennom hele studien til og med 30 dager etter vaksinasjon (måned 0 til måned 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crovari P. et al. Immunogenicity and reactogenicity of combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine compared to concomitant administered DTPa-HBV-IPV and Hib vaccines given at 3, 5 and 11 months of age. Abstract presented at the 19th Annual Meeting ESPID, Istanbul, Turkey, 26-28 March 2001.
- Gabutti G, Zepp F, Schuerman L, Dentico P, Bamfi F, Soncini R, Habermehl P, Knuf M, Crovari P; Cooperative Italian Group for the Study of Combined Vaccines. Evaluation of the immunogenicity and reactogenicity of a DTPa-HBV-IPV Combination vaccine co-administered with a Hib conjugate vaccine either as a single injection of a hexavalent combination or as two separate injections at 3, 5 and 11 months of age. Scand J Infect Dis. 2004;36(8):585-92. doi: 10.1080/00365540410017572.
- Van Der Meeren O, Kuriyakose S, Kolhe D, Hardt K. Immunogenicity of Infanrix hexa administered at 3, 5 and 11 months of age. Vaccine. 2012 Apr 5;30(17):2710-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.02.024. Epub 2012 Feb 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt
- Myelitt
- Hepatitt B
- Difteri
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antikoagulanter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Pentetic Acid
Andre studie-ID-numre
- 217744/054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .