Immunogenicitet og reaktogenicitet af DTPa-HBV-IPV/Hib, sammenlignet med DTPa-HBV-IPV og Hib administreret separat
15. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af DTPa-HBV-IPV-vaccine blandet med Hib-vaccine til raske spædbørn ved 3, 5 og 11 måneders alderen sammenlignet med hver vaccine administreret separat
Denne undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (tidligere SB Biologicals') DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)-vaccine sammenlignet med separat administration af DTPa-HBV-IPV (Infanrix penta™) og Hib (Hiberix™)-vaccine administreret ved 3, 5 og 11 (eller 12) måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
440
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde 3 måneder gammel på tidspunktet for den første vaccination.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værger, efter at de er blevet informeret om risici og fordele ved undersøgelsen på et sprog, som de klart forstod, og før udførelse af en undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis nogen gør sig gældende på tidspunktet for studieoptagelsen, må emnet ikke indgå i undersøgelsen:
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Administration af kroniske immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før vaccination.
- Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsen inden for 30 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccinerne og slutter 30 dage efter.
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio og/eller Hib-sygdom.
- Anamnese med/eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio og/eller Hib sygdom eller infektion.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, herunder allergiske reaktioner over for neomycin og polymyxin B.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Anamnese med anfald eller af enhver neurologisk sygdom ved studiestart.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage én enkelt injektion af DTPa-HBV-IPV-vaccine blandet med Hib-vaccine.
|
Tre doser administreret intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Forsøgspersonerne vil modtage to separate injektioner af DTPa-HBV-IPV- og Hib-vaccine.
|
Tre doser administreret intramuskulært
Tre doser administreret intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet med hensyn til komponenterne i undersøgelsesvaccinen i form af antal forsøgspersoner med antistoftitre større end eller lig med cut-off værdi
Tidsramme: En måned efter 2. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 3)
|
En måned efter 2. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet med hensyn til komponenterne i undersøgelsesvaccinerne i form af antal serobeskyttede individer
Tidsramme: En måned efter 2. dosis (måned 3), før og en måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 8 og 9)
|
En måned efter 2. dosis (måned 3), før og en måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 8 og 9)
|
|
Immunogenicitet med hensyn til komponenterne i undersøgelsesvaccinerne i form af antal seropositive individer
Tidsramme: En måned efter 2. dosis (måned 3), før og en måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 8 og 9)
|
En måned efter 2. dosis (måned 3), før og en måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 8 og 9)
|
|
Immunogenicitet med hensyn til komponenterne i undersøgelsesvaccinerne i form af antistoftitre
Tidsramme: En måned efter 2. dosis (måned 3), før og en måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 8 og 9)
|
En måned efter 2. dosis (måned 3), før og en måned efter 3. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 8 og 9)
|
|
Immunogenicitet med hensyn til komponenterne i undersøgelsesvaccinerne med hensyn til vaccinerespons
Tidsramme: En måned efter 3. dosis (måned 9) og en måned efter 2. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 3)
|
En måned efter 3. dosis (måned 9) og en måned efter 2. dosis af det primære vaccinationsforløb (måned 3)
|
|
Forekomst af opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage efter hver vaccination og samlet set
|
Inden for 4 dage efter hver vaccination og samlet set
|
|
Forekomst af opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage efter hver vaccination og samlet set
|
Inden for 4 dage efter hver vaccination og samlet set
|
|
Forekomst af uopfordrede symptomer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination og samlet set
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination og samlet set
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen til og med 30 dage efter vaccination (måned 0 til måned 9)
|
Gennem hele undersøgelsen til og med 30 dage efter vaccination (måned 0 til måned 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crovari P. et al. Immunogenicity and reactogenicity of combined DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine compared to concomitant administered DTPa-HBV-IPV and Hib vaccines given at 3, 5 and 11 months of age. Abstract presented at the 19th Annual Meeting ESPID, Istanbul, Turkey, 26-28 March 2001.
- Gabutti G, Zepp F, Schuerman L, Dentico P, Bamfi F, Soncini R, Habermehl P, Knuf M, Crovari P; Cooperative Italian Group for the Study of Combined Vaccines. Evaluation of the immunogenicity and reactogenicity of a DTPa-HBV-IPV Combination vaccine co-administered with a Hib conjugate vaccine either as a single injection of a hexavalent combination or as two separate injections at 3, 5 and 11 months of age. Scand J Infect Dis. 2004;36(8):585-92. doi: 10.1080/00365540410017572.
- Van Der Meeren O, Kuriyakose S, Kolhe D, Hardt K. Immunogenicity of Infanrix hexa administered at 3, 5 and 11 months of age. Vaccine. 2012 Apr 5;30(17):2710-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.02.024. Epub 2012 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Corynebacterium infektioner
- Hepatitis
- Myelitis
- Hepatitis B
- Difteri
- Poliomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antikoagulanter
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Pentetic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- 217744/054
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-vaccinerIndien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokSlovakiet, Sverige, Danmark, Norge
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Pertussis | Stivkrampe | Difteri | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b (Hib)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bBelgien, Tyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Streptococcus Pneumoniae-vaccinerSpanien, Tyskland, Polen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Haemophilus Influenzae Type bKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokSpanien, Grækenland