Imunogenicita a reaktogenita DTPa-HBV-IPV/Hib ve srovnání s DTPa-HBV-IPV a Hib podávanými samostatně

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 3 měsíců v době prvního očkování.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu poté, co byli informováni o rizicích a přínosech studie v jazyce, kterému jasně rozuměli, a před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Přihlásí-li se v době vstupu do studia, předmět nesmí být zařazen do studia:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Podávání chronických imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do tří měsíců před očkováním.
• Podávání vakcíny, kterou studie nepředpokládala, během 30 dnů před každou dávkou studovaných vakcín a končící 30 dnů poté.
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a/nebo onemocnění Hib.
• Anamnéza/nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, polio a/nebo Hib onemocnění nebo infekce.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně alergických reakcí na neomycin a polymyxin B.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza záchvatů nebo jakéhokoli neurologického onemocnění při vstupu do studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Akutní onemocnění v době zápisu