急性頸動脈洞血管内刺激 II 研究 (ACES II)
2012年10月29日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
急性頸動脈洞血管内刺激 II (ACES II) 研究は、内頸静脈に進められた電気生理学 (EP) カテーテルを介した頸動脈洞神経の血管内刺激の実現可能性を評価するために実施されている、多施設共同、前向き、非ランダム化研究です。 (IJV)。
現在の研究では、術中の IJV からの頸動脈洞の電気刺激により、血圧と心拍数が用量依存的に急激に低下するという仮説が調査されています。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究目的は、術中の圧受容器刺激中に評価されます。
その後のテストは実行されません。
追跡調査の訪問は、有害事象を評価することのみを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は高血圧症である（登録前の3か月以内に少なくとも1回の診察室での収縮期血圧測定値が140 mm Hg以上、または拡張期血圧が90 mm Hg以上であると定義される）
- 被験者は右心カテーテル検査および/または EP 処置を含む心臓カテーテル検査を受けています。
- 被験者（または被験者の法的に権限を与えられた代理人）は、インフォームド・コンセントを与えることができ、また与える意思がある
除外基準:
- 被験者の駆出率（EF）は35％未満（過去6か月以内の最新の心エコー検査による）、EFと比較して臨床状態に変化はない
- 対象者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を講じていない女性です。
- 被験者は、この臨床試験の過程で同時に行われる薬物および/または機器の研究に登録されているか、参加する予定である。 同時治験への共同登録は、メドトロニックの治験管理者からの文書による事前承認があった場合にのみ許可され、これは、共同登録がこの治験の結果を混乱させる懸念がないことを文書化したものです。
- 被験者は研究手順に参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：圧受容器の刺激
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刺激カテーテルは、頚椎のレベルでＩＪＶ内の異なる位置に配置され得る。
刺激振幅は 0.1 mA から 20 mA まで変化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電気刺激中の最高血圧の変化
時間枠：術中検査のみ
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術中検査のみ
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電気刺激中の拡張期血圧の変化
時間枠：術中検査のみ
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術中検査のみ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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刺激中に見られる副作用の数と種類を特徴付ける
時間枠：術中検査のみ
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術中検査のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randy Lieberman, M.D.、Harper Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。